基石药业计划舒格利单抗4期试验于2020年下半年向药监局（NMPA）递交一项新药申请（NDA）
发布时间：2020-08-19 点击量： 次
癌症一直是医疗界的难题，恶性肿瘤也称为癌症，有的肿瘤可以治愈，但是有的肿瘤严重危害了人们的生活健康，例如肺癌，肺癌是影响人群最多的一种癌症，每年新发超过70万例。肺癌在组织病理学上主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌（SCLC）两类。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的80%以上。而非小细胞肺癌还可以继续细分：鳞癌（40%~50%）；腺癌（20%~30%）；大细胞癌及其他类型（10%~20%）目前肺腺癌和肺鳞癌这两种主要类型涵盖了绝大多数的非小细胞肺癌。然而研究人员也一直在寻找提高其有效性的治疗方案，新型治疗手段一直在跟进。
2020年8月，舒格利单抗3期试验于一线治疗四阶段鳞状及非鳞状NSCLC中达到主要研究终点。基石药业计划于2020年下半年向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交一项新药申请（NDA）。
舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）是基石药业的肿瘤免疫支柱产品之一，在用于IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的随机双盲3期临床试验中展示了较好的疗效，有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗；
根据新闻稿，舒格利单抗是全球首个于一线治疗四阶段鳞状及非鳞状NSCLC随机双盲3期试验中显示良好疗效的抗PD-L1单克隆抗体。中期分析显示，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗无进展生存期（PFS）（该试验的主要研究终点）有显著延长，能够降低50%的疾病恶化率或死亡率。舒格利单抗联合化疗的中位PFS为7.8个月（vs 4.9个月）。亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。舒格利单抗联合化疗的耐受性良好，未发现新的安全性信号。
综上所述，3期临床试验中舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）在瘤种中均表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，而且在安全性方面具有独特的优势。在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的随机双盲3期临床试验中展示了较好的疗效，无进展生存期（PFS）有显著延长，希望舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）能够成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。
