CT041自体CAR T细胞注射液治疗实体瘤在中国获批临床
发布时间：2020-08-20 点击量： 次
在临床上肿瘤有实体瘤和非实体瘤之分,也分为良性肿瘤和恶性肿瘤，字面意思理解，实体瘤就是能通过机器或者仪器以及能够触摸的形肿块称为实体瘤。而非实体瘤就是X线,CT扫描,B超及触诊无法看到，或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤，一般肺癌、乳腺癌和消化道肿瘤等都属于实体瘤，良性肿瘤一般手术切除预后效果还是很不错的，但是恶性肿瘤就难说了，恶性肿瘤对人体有着严重的危害性。随着医学技术的发达，治疗癌症的方法也越来越多，技术也越来越先进。据报道：科济生物（CARsgen Therapeutics）的CT041自体CAR T细胞注射液在中国获批一项临床默示许可。下面海得康海外医疗小编详细介绍：
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，科济生物（CARsgen Therapeutics）的CT041自体CAR T细胞注射液在中国获批一项临床默示许可，适应症为“Claudin18.2阳性实体瘤”。今年5月，CT041已在美国获批临床。本次是该药首次在中国获批临床，根据科济生物新闻稿，这是中国首个针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞，也是科济第二个治疗实体瘤的CAR-T细胞药物。
Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员，其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。
以往研究表明，正常生理状态下，CLDN18.2仅在人胃上皮短寿细胞表面表达；但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，比如在50%-80%的胃癌患者存在该靶点的表达。因此，CLDN18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。
CT041是科济生物自主研发的一款人源化抗CLDN 18.2自体CAR T细胞注射液，拟开发用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌等适应症。
今年5月，CT041在美国获批临床，拟开发用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。科济生物新闻稿表示，这是国际上首个针对CLDN 18.2的CAR-T细胞候选药品获得临床试验许可。本次是该药首次在中国获批临床，针对的适应症为Claudin18.2阳性实体瘤。
对于CT041本次在中国获批临床，科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示，CT041是公司实体瘤CAR T产品线的重磅产品，此次被NMPA临床试验默示许可，是科济生物继获得美国FDA临床试验许可的又一重大里程碑。
值得一提的是，科济生物还开发了一款重组人源化抗CLDN 18.2单克隆抗体AB011注射液，该药已于2019年12月在中国获批临床试验，拟开发用于治疗CLDN 18.2阳性实体瘤患者。
综上所述，CAR T细胞注射液针对实体瘤有显著的疗效，海得康祝贺科济生物的CT041自体CAR T细胞注射液在中国获批临床，希望该药临床研究顺利进行，为Claudin18.2阳性实体瘤患者带来一种创新疗法。
