中国批准抗肿瘤创新药lurbinectedin临床试验申请
发布时间：2020-08-27 点击量： 次
随着生活水平的提高，环境的变化越来越坏，空气质量也下降，越来越多的中国人都死于疾病，肺癌是影响人群最多的一种癌症，严重威胁到了人们的生命，是世界最常见的恶性肿瘤。肺癌引起的原因空气污染、电离辐射、抽烟肺部病史等。引起肺癌最常见的原因。同不吸烟者相比，吸烟者发生肺癌的风险高20倍。吸烟者死亡率比不吸烟者高4~10倍，并且与吸烟的初始年龄、时间长短、吸烟量等因素相关。肺癌的临床症状与肿瘤大小、类型、发展阶段、发生部位、有无并发症和转移密切相关。肺癌可无明显症状，当疾病发展到一定阶段后才出现症状。有症状的患者最常出现的症状有咳嗽、痰中带血或咯血、喘鸣、胸痛、声嘶、发热等，肺癌致死率极高，而且至今没有根治的办法。肺癌患者一定要自己坚强，战胜病魔，随着医学技术发达，治疗方法越来越强，研究人员也一直在寻找提高其有效性的方法。
8月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌（SCLC）的治疗。值得一提的是，该药已于今年6月在美国获批上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性SCLC成人患者。此次该药在中国获批临床，意味着即将在中国进入临床阶段。
Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂，它不但能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程，还能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。今年6月，该药在美获得加速批准。
该批准主要基于一项lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示，研究者评估的总有效率（ORR）达到35%，缓解持续时间（DoR）中位数为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR达到30%，DoR中位数为5.1个月。
除了在美国获批以外，lurbinectedin还于近期通过特别准入机制，优先服务于澳大利亚和新加坡患者。此外，该药物也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲获得用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。
2019年4月，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发合作协议，获得lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症，并可要求PharmaMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。此次lurbinectedin在中国获批临床，意味着这款产品即将在中国进入临床开发阶段。这也是近期绿叶制药临床开发领域的取得的又一新进展，此前该公司具有自主知识产权的新一代NTRK抑制剂在中国的临床申请已获受理。
近年来，一些新疗法的出现让小细胞肺癌患者拥有了更多的选择。除了lurbinectedin外，全球范围内已有多款PD-1抑制剂获批治疗小细胞肺癌患者。此外，还有一些针对小细胞肺癌的新型疗法正在研究之中，包括RNA聚合酶II抑制剂，CDK4/6抑制剂，靶向TIGIT、Lag3、CTLA-4和OX40等的检查点抑制剂等等。
研究发现，使用lurbinectedin单药治疗总有效率（ORR）达到35%，缓解持续时间（DoR）中位数为5.3个月海得康祝愿绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin临床试验获得成功，为患者带来更多更优效的靶向治疗，给患者带来一种创新疗法。惠及患者。
