Xofigo(多菲戈)治疗前列腺癌获药监局批准
发布时间:2020-08-31 点击量: 次
前列腺是男性特有的器官,由于前列腺上皮细胞癌变形成肿块病变形成了前列腺癌。是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。在中国,随着人口老龄化,近年来前列腺癌发病率快速上升。据统计2018年全球有近130万新发病例和35.9万死亡病例,占男性恶性肿瘤发病率的13.5%,高居第二位;占男性恶性肿瘤死亡率的6.7%,高居第五位。前列腺癌是一种进展非常缓慢的癌症,在疾病早期阶段,许多患者不知道自己患病,一旦前列腺癌开始快速生长或扩散到前列腺外,病情则比较严重。转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是一种已经扩散到前列腺以外的癌症,对降低睾酮水平的药物和手术治疗具有抵抗力。大约90%患mCRPC患者有骨转移的证据。骨转移可能导致骨骼事件发生的频率增加,并已被证明是CRPC患者发病和死亡的主要原因。
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2020年08月28日讯,拜耳(Bayer)近日宣布,Xofigo®(多菲戈®,通用名:radium-223 dichloride,氯化镭[223Ra]注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。截至目前,已在全球50多个国家获得批准,包括美国、欧盟和日本。
Xofigo®(多菲戈®)是唯一批准的α粒子靶向疗法,该药是一款可发射α粒子的放射活性治疗药物。来自关键III期ALSYMPCA研究的数据证实:在治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的CRPC患者时,与安慰剂相比,Xofigo可提供三重获益:显著延长生存期、推迟首次症状性骨骼事件(SSE)的发生时间、改善生活质量。此外,Xofigo还具有良好的安全性。
Xofigo是一种发射α粒子的放射活性治疗药物,其活性部分模拟了钙离子,通过与骨骼中的羟基磷灰石(HAP)形成复合物,具有亲骨性,尤其是骨转移病理骨增生活跃的区域。镭-223发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂,从而产生强效的细胞毒效应。同时,由于其α粒子发射半径小于100微米(不到10个细胞直径),能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。
在中国,Xofigo的批准,基于关键性III期ALSYMPCA研究以及在亚洲进行的III期研究15397的数据。研究结果显示,与安慰剂相比,Xofigo显著改善了总生存期(OS)、延迟了首次症状性骨骼事件(SSE)的发生时间。安全性方面,Xofigo组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低,提示Xofigo具有良好的安全性。此外,Xofigo组患者生活质量(QoL)也显示出显著改善。
综上所述,前列腺癌患者使用Xofigo(多菲戈)之后,显著改善了总生存期(OS)、具有良好的安全性、延迟了首次症状性骨骼事件(SSE)的发生时间。该药具有一种独特的作用模式,以一种全新的方式提高了前列腺癌治疗的有效性和安全性。海得康希望Xofigo(多菲戈)能为中国越来越多的前列腺癌患者提供更多的治疗选择,以满足他们未得到满足的医疗需求。