Xofigo（多菲戈）治疗前列腺癌获药监局批准
发布时间：2020-08-31 点击量： 次
前列腺是男性特有的器官，由于前列腺上皮细胞癌变形成肿块病变形成了前列腺癌。是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。在中国，随着人口老龄化，近年来前列腺癌发病率快速上升。据统计2018年全球有近130万新发病例和35.9万死亡病例，占男性恶性肿瘤发病率的13.5％，高居第二位；占男性恶性肿瘤死亡率的6.7％，高居第五位。前列腺癌是一种进展非常缓慢的癌症，在疾病早期阶段，许多患者不知道自己患病，一旦前列腺癌开始快速生长或扩散到前列腺外，病情则比较严重。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是一种已经扩散到前列腺以外的癌症，对降低睾酮水平的药物和手术治疗具有抵抗力。大约90%患mCRPC患者有骨转移的证据。骨转移可能导致骨骼事件发生的频率增加，并已被证明是CRPC患者发病和死亡的主要原因。
2020年08月28日讯，拜耳（Bayer）近日宣布，Xofigo®（多菲戈®，通用名：radium-223 dichloride，氯化镭[223Ra]注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。截至目前，已在全球50多个国家获得批准，包括美国、欧盟和日本。
Xofigo®（多菲戈®）是唯一批准的α粒子靶向疗法，该药是一款可发射α粒子的放射活性治疗药物。来自关键III期ALSYMPCA研究的数据证实：在治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的CRPC患者时，与安慰剂相比，Xofigo可提供三重获益：显著延长生存期、推迟首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间、改善生活质量。此外，Xofigo还具有良好的安全性。
Xofigo是一种发射α粒子的放射活性治疗药物，其活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石（HAP）形成复合物，具有亲骨性，尤其是骨转移病理骨增生活跃的区域。镭-223发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒效应。同时，由于其α粒子发射半径小于100微米（不到10个细胞直径），能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。
在中国，Xofigo的批准，基于关键性III期ALSYMPCA研究以及在亚洲进行的III期研究15397的数据。研究结果显示，与安慰剂相比，Xofigo显著改善了总生存期（OS）、延迟了首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间。安全性方面，Xofigo组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低，提示Xofigo具有良好的安全性。此外，Xofigo组患者生活质量（QoL）也显示出显著改善。
综上所述，前列腺癌患者使用Xofigo（多菲戈）之后，显著改善了总生存期（OS）、具有良好的安全性、延迟了首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间。该药具有一种独特的作用模式，以一种全新的方式提高了前列腺癌治疗的有效性和安全性。海得康希望Xofigo（多菲戈）能为中国越来越多的前列腺癌患者提供更多的治疗选择，以满足他们未得到满足的医疗需求。
