诺华（Novartis）旗下1类生物新药PD-1抑制剂PDR001获得临床试验默示许可
发布时间：2020-09-26 点击量： 次
黑色素瘤是最严重的皮肤癌，发生在产生黑色素的细胞(黑素细胞)中。全球每年诊断出超过285，000例黑色素瘤，其中大约一半有BRAF突变。性黑色素瘤可由先天性或获得性良性黑素细胞痣演变而成，或由发育不良性痣恶变而来，也可以是新发生。近年来，恶性黑色素瘤的发生率和死亡率逐年升高，与其他实体瘤相比，其致死年龄更低。恶性黑色素瘤除早期手术切除外，缺乏特效治疗，预后差。因此，恶性黑色素瘤的早期诊断和治疗极其重要。让人欣慰的是，近年来靶向药物研究越来越多，治疗黑色素瘤在近几年中取得了重要进展，我们期待新的治疗模式能够改变未来。
9月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）旗下三款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别是TGF-β抑制剂NIS793，PD-1抑制剂PDR001，以及靶向TIM-3受体的单克隆抗体MBG453。根据CDE官网，此次3款新药在华获批临床，拟开发适应症是：MBG453、NIS793单药或者与PDR001联合使用治疗骨髓纤维化。今天海得康海外医疗小编为您简介其中一款PD-1抑制剂PDR001
PDR001注射用浓溶液：PDR001是诺华开发的一款PD-1抑制剂，又名spartalizumab。目前诺华正在多种癌症中开展PDR001单药疗法或与其它药物联合用药的临床试验。其中，最快已进展至3期临床，这是一项与B-Raf抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib联用治疗携带BRAF V600突变的转移性黑色素瘤患者，并已取得初步疗效，客观缓解率达到78%，完全缓解率达到42%。
此次PDR001在中国获批临床，拟开发适应症为：与MBG453、NIS793等药物联合使用治疗骨髓纤维化。根据CDE官网，此前PDR001已在中国获得10余项临床试验默示许可。包括与MET抑制剂INC280联用用于曾接受治疗的EGFR野生型和ALK重排阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；SHP2抑制剂TNO155与CDK4/6抑制剂LEE011联合或者与PDR001联合用于特定晚期恶性肿瘤的治疗。
此外，根据药物临床试验登记与信息公示平台，PDR001单药治疗晚期鼻咽癌患者的2期临床研究，PDR001单药或与INC280联合治疗晚期肝细胞癌的1b/2期研究，均已经完成患者招募。TNO155与LEE011或PDR001联合用于特定晚期恶性肿瘤的1期研究也正在进行中，涉及癌种包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃肠道间质瘤、结直肠癌。
1987年至今诺华在华获批的新药超过60款，覆盖心血管、糖尿病、眼科、免疫及皮科、中枢神经、呼吸、移植等领域。根据诺华官网，2020年至2024间年，该公司预计将在中国提交近30项新产品和适应症的获批申请。
综上所述，随着医疗水平的提升，近几年治疗携带BRAF V600突变的转移性黑色素瘤临床试验取得了重要的成功，临床前研究结果显示，客观缓解率达到78%，完全缓解率达到42%。此次诺华（Novartis）旗下1类生物新药PD-1抑制剂PDR001获得临床试验默示许可，标志着治疗黑色素瘤患者又多了一个治疗方案。诺华致力于提升创新药品的可及性，让更多患者尽快获益于创新成果。海得康祝贺诺华一系列临床申请在中国获得默示许可，期待这些研究能够顺利开展并取得好的效果，早日为患者带来更多的治疗选择。
