罗氏（Roche）1类新药GDC-9545治疗乳腺癌获批临床试验许可
发布时间：2020-10-16 点击量： 次
乳腺癌影响八分之一的女性一生，是全球女性中最常见的癌症。据估计，百分之九十的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR+，HER2-亚型，占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR+、HER2-早期乳腺癌的患者仍有癌症复发的可能风险。如果她们具有某些临床和/或病理学特征，如癌症已扩散至淋巴结，肿瘤体积较大和肿瘤分级水平较高，患者复发风险将显著增加。乳腺癌的症状包括乳房肿块、乳房大小有变化，还有形状的变化以及乳头分泌物。早期乳腺癌根治的方法是手术治疗。其他治疗包括放疗、化疗、激素治疗和靶向治疗，而且靶向药物治疗对正常细胞伤害较小。至今晚期乳腺癌预后效果差，而且现在还没有根治的方案，但是，现在国内外医学水平越来越好，技术越来越强，治疗乳腺癌的靶向药也越来越多，海得康海外医疗小编提醒乳腺癌患者，有病尽早治疗。
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏（Roche）1类新药GDC-9545获得临床试验默示许可，拟开发用于雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。根据罗氏旗下基因泰克（Genentech）今年早些时候发布的公开资料，这是一款选择性雌激素受体降解剂，为潜在“best-in-class”新药，目前正在全球范围内开展3期临床试验。GDC-9545是由基因泰克开发的一款选择性雌激素受体降解剂，它通过与ER相结合，导致ER无法激活靶向基因的转录，以及ER蛋白的降解，从而更为彻底地阻断ER介导的信号通路。
根据公开资料，GDC-9545是一款潜在“best-in-class”新药，为口服给药。研究显示，这款产品具有如下特点：候选药在体内具有更高、更强的活性和疗效；可完全封锁雌激素受体通路；在人体低剂量用药的有效性方面具有优异的PK数据；具有广泛的非临床安全范围。
Clinicaltrials网站显示，GDC-9545已登记开展5项研究。其中，包括一项3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评价GDC-9545联合CDK4/6抑制剂palbociclib对患有雌激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。
综上所述，随着医学技术的发展，在治疗乳腺癌的道路上，近几年也取得了重要的进展，有的不严重的几乎都能治愈，但是还远远不能满足患者的需求，所以研究人员也一直在寻找提高其有效性的治疗方案。目前，治疗HR阳性乳腺癌患者的常用手段是雌激素受体抑制剂。然而，已有的抑制剂不能完全抑制雌激素受体的功能，从而让有些ER阳性肿瘤细胞能够继续增生。因此，这些患者急需新的治疗选择。
