Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252治疗小细胞肺癌获美国FDA授予孤儿药资格
发布时间：2020-10-16 点击量： 次
肺癌在全世界都是导致癌症相关死亡的主要原因。预后效果极差，早期肺癌治疗手段多少切除，而且一般是能够根治的。然而晚期肺癌治疗难度相对就大很多，癌细胞扩散面积极大，切除治疗已经不能满足患者了，只能进行靶向药物治疗，但是靶向药物治疗又容易耐药，所以说现在治疗各种癌症的绝佳方案还没有。只能在治疗中寻找更优更快的方案。肺癌按组织病理学分型可分为两大类，即非小细胞肺癌（NSCLC )和SCLC，其中约13-15%被划分为SCLC2。SCLC是一种罕见的、侵袭性较高的恶性肿瘤，5年生存率较低。特别是复发/难治性SCLC患者的治疗选择很少，且所有治疗方式的有效率都较为有限。中国患癌症的人数还是更高的，这与抽烟息息相关，中国烟民数不胜数，所肺癌患者也是数不胜数。所以我们想要一个健康的身体，首先就得远离烟草，远离二手烟，自我形成良好的生活习惯，也给别人制造一个良好的环境。
近日，亚盛医药宣布，美国FDA日前授予该公司细胞凋亡管线在研原创新药Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格。“孤儿药”又称为罕见药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国，罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的实施，给予企业相关政策扶持，以鼓励罕见病药品的研发。获得美国FDA授予的孤儿药资格，将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持，包括享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等，特别是该药物的该适应症批准上市后可获得美国市场7年独占权。
APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。目前APG-1252正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床1期剂量爬坡试验，在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的1b/2期试验，并在中国进行针对SCLC患者的单药临床1期剂量爬坡试验。目前的临床数据表明APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性，并初步显示疗效。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“AML、SCLC等疾病的治疗都是全球层面目前尚未完全满足的临床需求。对APG-115而言，已是近日内获得的第二项FDA孤儿药资格，而APG-1252则是首次获得该资格认定。孤儿药相关政策的扶持将有助于我们加快这两个药物的全球临床开发与产品上市，从而早日惠及更多患者。”
综上所述，随着医学技术的发展，近几年治疗肺癌取得了重要的进展，但是仍未满足的患者需求，此次亚盛医药宣布，在研原创新药Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252治疗小细胞肺癌获美国FDA授予孤儿药资格，标志着治疗肺癌患者又多了一个治病选择。根据新闻稿，APG-1252则是首次获得该资格认定。孤儿药相关政策的扶持将有助于我们加快这两个药物的全球临床开发与产品上市，从而早日惠及更多患者。”
