伊布替尼（依鲁替尼）上市了吗？
发布时间：2025-02-17 点击量： 次
伊布替尼（Imbruvica，又称依鲁替尼）是一种重要的抗癌药物，然而近期关于其某些适应症的召回事件引起了广泛关注。
根据强生公司的公告，美国食品药品监督管理局（FDA）在协商后决定撤回伊布替尼在套细胞淋巴瘤（MCL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的适应症。这一决定是基于加速批准途径下的两项2期临床研究的总缓解率而做出的，但继续获得批准需要三期临床试验的验证。然而，SHINE和SELENE两项三期验证性研究的结果并未能充分证明其临床获益，因此FDA要求撤回这两个适应症。
伊布替尼作为全球首个布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）不可逆抑制剂，自2013年首次获得FDA批准以来，已在全球范围内获得多个适应症的治疗批准。在中国，伊布替尼于2017年获得批准，用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。
尽管部分适应症被召回，但伊布替尼仍被批准用于多种疾病的治疗，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等。此外，伊布替尼还在不断探索新的适应症，如慢性移植物抗宿主病（cGVHD）等。
