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易普利姆玛(伊匹木单抗)联合纳武单抗用于RCC成年患者的一线治疗

发布时间:2022-10-31    点击量:

2018年11月15日,人用药品委员会通过了一项适应症的扩展,将易普利姆玛(伊匹木单抗)和纳武单抗联合用于中等/低风险晚期肾细胞癌(RCC)成年患者的一线治疗。肾细胞癌是成年人最常见的肾癌类型,在美国每年有近15,000人死亡。透明细胞肾细胞癌是最常见的肾细胞癌类型,占所有患者的70%至80%。在美国,被诊断患有转移性或晚期肾癌的患者的五年生存率为8%。因此,该项治疗方案的批准的十分有意义。

此项批准基于Pivotal CA209214研究的结果,该研究是一项随机、开放标签的III期研究,比较了易普利姆玛(伊匹木单抗)联合纳武单抗与舒尼替尼在年龄≥18岁的先前未经治疗的晚期肾细胞癌(不适于手术或放疗)或转移性肾细胞癌(具有透明细胞成分)受试者中的疗效。
在该试验中,共有1096名患者被随机分组,其中847名患者患有中度/低度风险肾细胞癌,接受每3周给药4剂的纳武单抗和易普利姆玛(伊匹木单抗),随后每2周接受纳武单抗单药治疗3 mg/kg,或者每个周期口服舒尼替尼4周,然后停药2周。
试验在中度/低度风险受试者中,观察到易普利姆玛(伊匹木单抗)联合纳武单抗组与舒尼替尼组的总生存率(OS)存在统计学显著差异(HR 0.63 (99.8% CI 0.44至0.89);分层对数秩双侧p值< 0.0001)。易普利姆玛(伊匹木单抗)联合纳武单抗组未达到中位OS,舒尼替尼组为25.95个月。在易普利姆玛(伊匹木单抗)联合纳武单抗和舒尼替尼组中,6个月时的OS率分别为89.5%和86.2%,12个月时的OS率分别为80.1%和72.1%。K-M曲线在大约3个月后分离,有利于易普利姆玛(伊匹木单抗)联合纳武单抗。这在有利风险患者中没有反映出来,在有利风险患者中,易普利姆玛(伊匹木单抗)联合纳武单抗和舒尼替尼之间没有观察到统计学显著差异。
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