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肾癌患者使用依维莫司后的生存期研究结果分析

发布时间:2024-12-03    点击量:

一项针对血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂治疗失败后转移性肾细胞癌(mRCC)患者的3期临床试验,近日公布了其最终研究成果及预后因素的深入分析。该试验共纳入了416名mRCC患者,他们被以2:1的比例随机分配至依维莫司治疗组(277人,每日10mg)或安慰剂加最佳支持治疗组(139人)。
研究的核心目标是评估无进展生存期(PFS)及药物的安全性,这一评估持续至双盲治疗阶段结束。结果显示,依维莫司治疗组的中位PFS显著优于安慰剂组,分别为4.9个月与1.9个月,风险比(HR)为0.33,P值小于0.001,展现了依维莫司在延缓疾病进展方面的显著优势。进一步的分析同样确认了这一结论,即使在不同统计方法下,依维莫司组的中位PFS仍保持在5.5个月,而安慰剂组则为1.9个月,HR为0.32,P值依然小于0.001。

在安全性方面,依维莫司治疗组中,与药物因果关系无关但发生率超过5%的严重不良事件主要包括感染(10%)、呼吸困难(7%)以及疲劳(5%)。尽管存在这些不良反应,但整体上依维莫司的耐受性良好。
对于总生存期(OS)的分析,虽然中位OS在依维莫司组(14.8个月)与安慰剂组(14.4个月)之间差异未达统计学显著(HR=0.87,P=0.162),但值得注意的是,安慰剂组中有高达80%的患者后续转而接受了依维莫司治疗。通过采用秩保持结构失效时间模型进行校正,考虑交叉治疗因素后,依维莫司组的存活率是安慰剂组的1.9倍,尽管这一结果的置信区间较宽(95%置信区间,0.5-8.5)。
参考资料:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20549832/

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