阿思尼布/阿西米尼（Asciminib）的正式上市时间是什么时候？
发布时间：2026-03-02 点击量： 次
阿思尼布/阿西米尼（Asciminib，商品名信倍立）是一种用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）成年患者的靶向药物，它采用创新的STAMP机制靶向BCR‑ABL1融合蛋白，为临床治疗提供了新的方案。阿思尼布在美国最早获得批准，并在随后几年内陆续扩大了适应症范围，而在中国的正式上市时间较晚。
一、美国首次批准时间
阿思尼布在美国由美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准上市是在2021年10月29日。这一批准主要针对既往接受过两种或以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的Ph+ CML慢性期患者，以及携带T315I突变的慢性期Ph+ CML患者。这一批准标志着阿思尼布成为可用于治疗这些耐药性或难治性患者的创新药物，并开启了其在全球的市场推广之路。
随后，美国FDA在2024年10月29日进一步授予阿思尼布针对新诊断Ph+ CML慢性期成年患者的加速批准，用于成人初次诊断的适应症，这进一步扩大了阿思尼布在临床应用中的覆盖范围。
在中国，阿思尼布以盐酸阿思尼布片的形式（商品名信倍立）递交了上市申请。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准信息，阿思尼布于2025年5月14日正式获批上市，用于治疗费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。该批准给中国CML患者提供了新的治疗选择，也是国内慢粒靶向治疗领域的重要进展。
在国内的批准公告中，信倍立作为全球首个基于STAMP抑制机制的BCR‑ABL1靶向药物，在慢性期Ph+ CML成人患者中证明了其疗效和安全性。这一上市时间对中国患者而言具有里程碑意义。
三、上市后的临床意义
阿思尼布的上市时间不仅代表其研发和审批进展，还意味着更多不同类型的Ph+ CML患者，特别是对一代和二代TKI治疗反应不佳或携带耐药突变的患者，在临床上有了新的选择。不同国家批准时间点的推进，也反映出全球多个监管机构对该药临床数据的认可程度不断提高。
总之，阿思尼布（Asciminib，信倍立）最早在2021年10月29日获得美国FDA批准用于耐药或耐受不良的Ph+ CML慢性期患者治疗，随后在2024年10月29日扩大至新诊断慢性期患者的适应症；在中国，阿思尼布于2025年5月14日正式获批上市，成为国内可用的治疗药物，为Ph+ CML慢性期患者带来更多治疗机会。
关键词：阿思尼布，Asciminib，信倍立，上市时间，Ph+ CML，FDA批准，中国NMPA批准，STAMP机制，耐药治疗
参考资料：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e33001e7-3650-42b1-ae56-cddb5c43aa2b
