特立妥单抗/泰立珂说明书与药品使用指南
发布时间：2026-06-23 点击量： 次
适应症：
特立妥单抗适用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者，要求患者既往至少接受过4种治疗方案，包括：
蛋白酶体抑制剂；
免疫调节剂；
抗CD38单克隆抗体。
该药主要用于标准治疗失败、疾病复发或难治的多发性骨髓瘤患者。
作用机制：
特立妥单抗是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3 T细胞接合剂。其一端能够特异性识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA，另一端可结合T细胞表面的CD3受体，从而将T细胞精准引导至肿瘤细胞周围。当T细胞与骨髓瘤细胞接触后，可激活机体免疫系统，释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性物质，诱导肿瘤细胞死亡，达到抗肿瘤作用。由于BCMA在骨髓瘤细胞中高表达，而在正常组织中表达有限，因此特立妥单抗具有较强的靶向性。
用药方法：
特立妥单抗需由专业医务人员进行皮下注射，注射部位通常选择腹部、大腿或其他适宜区域。为降低细胞因子释放综合征（CRS）风险，治疗初期采用递增剂量方案：
第1天：0.06mg/kg（递增剂量1）
第4天：0.3mg/kg（递增剂量2）
第7天：1.5mg/kg（首次治疗剂量）
随后进入维持治疗阶段：
1.5mg/kg，每周1次。
对于持续治疗至少6个月且达到完全缓解或更好疗效的患者，经医生评估后，可调整为：
患者在递增剂量阶段每次给药后，通常需接受至少48小时住院监测，以便及时识别和处理不良反应。
如发生严重不良反应，医生可能会延迟给药、调整治疗间隔或暂停治疗。
副作用：
特立妥单抗常见不良反应包括：
细胞因子释放综合征（CRS）；
注射部位反应；
发热；
疲劳；
上呼吸道感染；
咳嗽；
腹泻；
恶心；
食欲下降；
肌肉或关节疼痛；
头痛。
实验室检查异常主要包括：
中性粒细胞减少；
淋巴细胞减少；
贫血；
血小板减少；
肝功能指标升高。
部分患者还可能发生严重感染，包括肺炎、败血症和机会性感染。
警告及注意事项：
特立妥单抗治疗期间需重点关注以下风险：
1. 细胞因子释放综合征（CRS）
CRS是最常见且需要重点监测的不良反应，可表现为发热、寒战、低血压、呼吸困难、心率增快等。患者应严格遵循递增给药方案，并在治疗初期接受住院观察。
2. 神经系统毒性
部分患者可能出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），表现为意识模糊、嗜睡、语言障碍、震颤或癫痫发作。出现相关症状时，应立即就医。
3. 感染风险增加
由于药物会影响免疫功能，患者更容易发生细菌、病毒或真菌感染。治疗期间应密切监测感染征象，必要时接受预防性抗感染治疗。
4. 血细胞减少
治疗期间需定期检查血常规，监测中性粒细胞、血红蛋白和血小板水平。
药物相互作用：
由于细胞因子释放可影响肝脏细胞色素P450酶活性，因此在治疗初期，特别是递增剂量阶段，应谨慎联合使用治疗窗较窄的CYP450底物药物，例如部分抗凝药、抗心律失常药和免疫抑制剂。
患者应主动告知医生正在使用的所有处方药、非处方药、中成药及保健品。
特殊人群用药：
妊娠期及哺乳期女性、肝肾功能不全者请谨慎使用。
参考资料：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf
