IDH1突变胆管癌新型靶向药艾伏尼布有效且安全
发布时间：2024-02-06 点击量： 次
2021年8月，美国FDA批准艾伏尼布(Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC)用于异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的先前治疗的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这是第一个被批准用于该疾病患者的靶向治疗药物。艾伏尼布在一项随机(2:1)、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验(Study AG120-C-005)中进行了研究，纳入185例伴有IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。患者的疾病必须在至少一个但不超过两个先前的治疗方案后出现进展，包括至少一个含吉西他滨或含5-氟尿嘧啶的方案。
主要疗效终点是由独立审查委员会根据RECIST 1.1确定的无进展生存期(PFS)。该试验显示，随机接受艾伏尼布治疗的患者PFS有统计学显著改善。OS分析无统计学意义；随机分配到安慰剂组的70%的患者在放射学疾病进展后交叉接受艾伏尼布。
研究中观察到的安全性与先前公布的数据一致。胆管癌患者最常见的不良反应(≥15%)是腹水、呕吐、疲劳、腹痛、腹泻、咳嗽、恶心、食欲下降、贫血和皮疹。
艾伏尼布治疗胆管癌的推荐剂量为500mg，每日1次，伴或不伴食物都可以，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
目前，美版艾伏尼布原研药一盒售价超二十六万，老挝卢修斯版仿制药一盒售价则在六千多。
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