艾伏尼布(Ivosidenib)：首个获批用于IDH1突变急性髓系白血病患者的靶向药
发布时间：2024-02-06 点击量： 次
急性髓性白血病(AML)是一种罕见但致命的癌症。临床试验数据显示，高达70%的AML成人患者对细胞毒性化疗的初始治疗完全有效。然而，AML患者的3年生存率仍然很低，约为25%。2018年7月，FDA批准了艾伏尼布(Ivosidenib)，一种可抑制IDH1的口服靶向治疗药物，用于治疗IDH1突变的复发或难治性AML。来自大型1期临床试验AG120-C-001的数据支持艾伏尼布的批准。该药物可以满足IDH1突变的复发或难治性AML患者的需求。它的使用与一些患者的完全缓解和红细胞和血小板输注需求的减少有关。
在179例每日接受艾伏尼布500毫克治疗的急性髓系白血病患者对艾伏尼布单药治疗的安全性进行了评估。患者暴露于艾伏尼布的中位时间为3.9个月。总体而言，19%的患者患有分化综合征，这是一种与骨髓细胞快速增殖和分化相关的疾病，如果不治疗，可能会致命。艾伏尼布报告的最常见(≥20%，任何级别)不良反应是疲劳(39%)、白细胞增多(38%)、关节痛(36%)、腹泻(34%)、呼吸困难(33%)、水肿(32%)、恶心(31%)、粘膜炎(28%)、心电图QT间期延长(26%)、皮疹(26%)、发热(23%)、咳嗽(22%)和便秘(20%)。严重不良反应发生率≥5%为分化综合征(10%)、白细胞增多症(10%)和心电图QT间期延长(7%)。导致艾伏尼布永久停药的不良反应包括格林-巴利综合征(1%)、皮疹(1%)、口炎(1%)和肌酐水平升高(1%)。
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