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艾伏尼布(依维替尼)治疗胆管癌效果

发布时间:2024-06-17    点击量:

艾伏尼布(Ivosidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶-1 抑制剂,通过减少致癌代谢物 2-羟基戊二酸 (2-HG) 的异常产生来发挥作用,从而导致恶性细胞分化。艾伏尼布可以用于治疗用其他药物治疗后已进展或已扩散到身体其他部位(转移性)的胆管癌。

美国FDA 的批准基于 ClarIDHy 研究,这是一项针对既往治疗过的 IDH1 突变胆管癌的随机 3 期试验。独立审查委员会的 ClarIDHy 研究结果表明,无进展生存期(PFS)这一主要终点具有统计学意义的显着改善。艾伏尼布和安慰剂的中位 PFS 分别为 2.7 个月和 1.4 个月。随机接受艾伏尼布治疗的患者中,分别有 32% 和 22% 在 6 个月和 12 个月时未出现进展或死亡,而安慰剂组则没有。 研究方案明确指出,随机接受安慰剂的患者可以在疾病进展时转用艾伏尼布,安慰剂组中有很高比例的患者 (70.5%) 转用艾伏尼布。该研究还显示,与随机接受安慰剂的患者相比,关键的次要终点总生存期 (OS) 有利于随机接受艾伏尼布的患者;然而,尚未达到统计学显着性。 OS 结果基于 OS 的最终分析(基于 PFS 最终分析 16 个月后发生的 150 个事件。艾伏尼布的中位 OS 为 10.3 个月;安慰剂为 7.5 个月,未进行交叉调整。
艾伏尼布在治疗胆管癌过程中展现出良好的安全性和耐受性。在临床试验中,艾伏尼布的副作用较低,患者能够较好地耐受治疗过程。同时,艾伏尼布的推荐用药剂量为每日口服500mg,可根据患者的身体情况和药物耐受程度进行调整。
综上所述,艾伏尼布在治疗胆管癌方面取得了显著的效果,为携带IDH1基因突变的胆管癌患者提供了新的治疗选择。随着临床研究的不断深入和拓展,相信艾伏尼布将在未来为更多胆管癌患者带来新选择。

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