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艾伏尼布/依维替尼全球上市进展及治疗效果

发布时间:2024-12-10    点击量:

艾伏尼布/依维替尼(Ivosidenib),作为领先的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,已在癌症治疗领域引起广泛关注。IDH1酶在某些癌症中频繁发生突变,导致细胞异常增殖。艾伏尼布通过有效抑制这些突变的IDH1,进一步阻止癌细胞的恶性分化。
该药物在2018年7月便获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的加速审批,为成人复发性及难治性急性髓系白血病(AML)患者提供了新的治疗选择。此后,其治疗范围进一步扩展,包括联合阿扎胞苷或单独用于治疗新诊断的老年AML患者,以及治疗成人局部晚期或转移性胆管癌和复发性或难治性骨髓增生异常综合征。重要的是,艾伏尼布仅对携带IDH1突变的患者发挥疗效。

2023年,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对艾伏尼布给予了高度评价,并推荐其用于治疗AML和胆管癌,随后于同年5月获得了EMA的全面批准。临床数据显示,在AML患者中,艾伏尼布不仅延长了患者在治疗失效、癌症复发或死亡等事件发生前的生存时间,还提高了患者的整体生存率。对于胆管癌患者,艾伏尼布则显著降低了疾病进展的风险。尽管AML和胆管癌患者的预后通常不佳,但艾伏尼布的副作用在可控范围内,通过适当的风险管理措施,如限制在高风险患者中的使用以及提供教育材料,可以有效减轻如心律问题和分化综合征等潜在风险。
艾伏尼布在2022年2月9日也获得了中国国家药品监督管理局的批准,并正式在中国市场上市,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者。这一里程碑式的进展意味着中国的AML患者现在能够合法地使用并受益于艾伏尼布的治疗。

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