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阿培利司(Alpelisib)的疗效

发布时间:2023-06-02    点击量:

根据肿瘤组织或血浆标本中一个或多个PIK3CA突变的存在,选择用阿培利司(Alpelisib)治疗HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的患者。SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,对572名患有HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌的患者进行阿培利司加氟维司群与安慰剂加氟维司群的比较,这些患者的疾病在基于芳香酶抑制剂的治疗(使用或不使用CDK4/6组合)期间或之后进展或复发。如果患者患有炎性乳腺癌、1型糖尿病或未控制的2型糖尿病或肺炎,则被排除在外。

已经在健康受试者和患有实体瘤的成年患者中研究了阿培利司的药代动力学,稳态阿培利司最大血浆浓度(C最大)和AUC在30mg至450mg的剂量范围内成比例增加。阿培利司的平均蓄积量为1.3至1.5,每日给药后3天内达到稳态血浆浓度。在单剂量给药后和稳态时收集一系列心电图,以评估阿培利司对晚期癌症患者QTcF间期的影响。对临床心电图数据的分析表明,无论是否使用氟维司群,在推荐的300mg剂量下,对QTcF延长没有大的影响(即>20ms)。
阿培利司目前还没有在国内上市,也没有纳入医保行列,价格较为昂贵,中国香港出售的原研药价格在4万人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动)。在海外,阿培利司在美国食品药品监督管理局(FDA)的批准下上市,印度版原研药的价格在5千人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动),两版药物都是由诺华制药公司研发生产,两者的原研药药物成分基本一致。目前还没有仿制药生产,患者可以自行选择,具体价格及药物详情可以咨询海德康医学顾问。

阿培利司在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。

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