阿培利司国内有临床试验吗？

发布时间：2024-07-01    点击量： 次

几种PAM特异性靶向疗法已经上市或正在研究中，PAM途径抑制剂其中的PI3K抑制剂，就包括阿培利司（Alpelisib），这是首个被批准用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将其和氟维司群联合治疗用于患有PIK3CA（PI3K催化亚单位p110α编码基因）突变、HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的男性和绝经后女性患者，这些患者在内分泌治疗期间或之后出现疾病进展。在HR阳性/HER2阴性乳腺癌中，PIK3CA是最常见的突变基因之一，在中国患者中的患病率也高于西方国家。
接受内分泌治疗的HR‐阳性/her 2‐阴性晚期乳腺癌患者被纳入SOLAR‐1试验，通过与氟维司群和安慰剂进行比较，评估了氟维司群和阿培利司联合治疗的疗效和安全性。结果显示，在PIK3CA突变患者中，与氟维司群单药治疗相比，联合使用阿培利司和氟维司群治疗的患者PFS显著延长（11.0vs5.7个月），疾病进展或死亡风险降低35%。与氟维司群和安慰剂治疗组相比，阿培利司和氟维司群治疗组的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和肿瘤缩小率均较高。同时，无论患者之前是否接受过CDK4/6抑制剂治疗，他们都可以从阿培利司和氟维司群的联合治疗中获益，无论是作为一线治疗还是二线治疗。