FDA批准加速批准戈沙妥珠单抗（Trodelvy®拓达维）治疗转移性三阴性乳腺癌

2020年4月22日，食品药品监督管理局加速批准戈沙妥珠单抗sacituzumab govitecan-Hz iy(TRODELVY，Immunomedics，Inc .)用于患有转移性三阴性乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受了至少两种转移性疾病的治疗。

在IMMU-132-01 (NCT 01631552)中证实了疗效，这是一项多中心、单组试验，招募了108名患有转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的患者，他们之前接受了至少两次转移性疾病治疗。患者在第1天和第8天每隔21天静脉注射戈沙妥珠单抗 10mg/kg。每8周进行一次肿瘤成像，对患者进行治疗，直至疾病进展或对治疗不耐受。

主要疗效结果指标是研究者使用RECIST 1.1评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间。有效率为33.3% (95%可信区间:24.6，43.1)。中位缓解持续时间为7.7个月(95%可信区间:4.9，10.8)。

最常见的不良反应(≥25%的患者)为恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、皮疹、食欲下降和腹痛。戈沙妥珠单抗也可导致严重的中性粒细胞减少症和腹泻。

推荐的戈沙妥珠单抗剂量为10 mg/kg，每21天在第1天和第8天通过静脉输注给药，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

戈沙妥珠单抗刚刚在国内上市，但是药源紧缺，价格十分高昂。戈沙妥珠单抗目前只有美国原研药，没有国外仿制药。海得康可帮助患者联系香港合作药房进行购买，具体价格请咨询海得康医学顾问。

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