重磅PD-1抑制剂Keytruda上市申请优先审评适应症可能为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗
发布时间：2020-07-28 点击量： 次
肝癌顾名思义就是肝脏上面的细胞发生了变异形成了恶性肿瘤叫肝癌。原发性肝癌和继发性肝癌都属于肝癌，那什么是原发性肝癌呢？原发性肝癌起源于肝脏的上皮组织或者间叶组织，在我国原发性肝癌患者比较多，而且原发性肝癌具有极大的危害，而继发性肝癌就比较少。原发性肝癌一般在早期很隐秘，当你发现时，基本上都是晚期，不能手术切除，而且它对放疗，化疗都不敏感，是预后很差的恶性肿瘤，治疗上也是很费劲的。肝癌和胰腺癌有一个称号“万癌之首”。随着医学飞速的发展，治疗肝癌的手段也越来越多，最近默沙东（MSD）开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）一项新药就是针对晚期肝癌的治疗，下面由海得康海外医疗小编为您介绍：
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）一项新药上市申请拟纳入优先审评，纳入理由为符合附条件批准。根据CDE官网，这是Keytruda在中国提交的第六项上市申请，从该药正在中国开展的临床试验进展和行业动态来看，适应症可能为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗。此前，它已在中国获批5项适应症，针对黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）等。
自2018年7月首次在中国获批上市以来，截至目前Keytruda共计在中国获批5项适应症。分别是：一线治疗转移性黑色素瘤；一线治疗EGFR阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC；一线治疗PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC；一线治疗转移性鳞状NSCLC；以及可能为二线治疗食管癌的第5项适应症。
根据药物临床试验登记与信息公示平台，Keytruda共计在中国登记开展了31项临床试验，大多数为国际多中心临床研究，且试验阶段为3期（27项）。除了已获批的适应症外，进展至3期的临床研究，针对适应症领域有HCC、胃癌、乳腺癌、胃食管交界处腺癌、宫颈癌、前列腺癌、尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌等。其中进展较快的有Keytruda联合仑伐替尼或单药一线治疗晚期HCC，以及联合化疗一线治疗晚期食管癌。
此次Keytruda新上市申请拟纳入优先审评，适应症可能为一线治疗晚期肝细胞癌。根据近日中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的2020年版《原发性肝癌诊疗指南》，Keytruda联合口服多受体酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼获得了晚期HCC一线治疗Ⅲ级专家推荐（2B类证据）。
此前，该联合疗法已在一项名为KEYNOTE-524/study116的1b期试验中获得积极结果，对于未接受系统治疗的不可切除HCC患者达到具有临床意义的总缓解率，组合疗法达到36%的ORR，中位DOR达到12.6个月。目前，Keytruda已经在全球多个多家和地区获批，适应症多达十余个癌种。它还在美国获得两项“不限癌种”适应症，分别用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤，及用于单药治疗肿瘤突变负荷高（TMB-H）且既往治疗后疾病进展的无法切除或转移性实体瘤患者。
抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）无论是单药还是联合其他靶向药对抗恶性肿瘤效果多不错，而且抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）适应症多达十余个癌种。它还在美国获得两项“不限癌种”适应症，希望抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）联合治疗晚期肝癌临床研究为后期对抗恶性肿瘤提供有利的数据。为后面抗癌铺平道路。
