强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂Savolitinib（沃利替尼）纳入优先审评上市
发布时间：2020-07-29 点击量： 次
肺癌分为早、中、晚期。早期肺癌主要治疗方法就是切除，但是癌细胞是很聪明的，因为它会不断改变自己，来逃避人体免疫系统的攻击，同时癌细胞形成一个团体以后就开始释放一些因子来攻击人体的免疫系统。而且，癌细胞从一个肌体转移到另外一个时，会发生突变。形成恶性肿瘤，俗话称为晚期肺癌。晚期肺癌是很难治疗的，虽然现在医学发达，但是至今仍没有根治肺癌的新型靶向药物。每年因为肺癌死亡的人数不计其数，而且每年只增不减，发病率和死亡率均位居恶性肿瘤的第一位。多年来，MET罕见突变肺癌患者的治疗一直存在困境，患者预后差，对现有的标准治疗不敏感，在临床中始终缺乏有效的靶向药物。今天，中国首例针对MET罕见突变肺癌新药Savolitinib（沃利替尼）申请上市：
2020年7月29日，阿斯利康公司宣布，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已正式将Savolitinib（沃利替尼）用于治疗间充质上皮转化因子（MET）14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请纳入优先审评。Savolitinib是由和黄医药与阿斯利康联合开发的MET受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗间充质上皮转化因子（MET）14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC），这是Savolitinib在中国首个选择性MET抑制剂新药上市申请。
沃利替尼（savolitinib）是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶，其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。迄今为止，沃利替尼已在全球范围内逾1000名患者中开展研究。临床试验显示，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。其新药上市申请是基于一项进行中的Savolitinib单药治疗既往全身性治疗失败或无法接受化疗的MET14号外显子跳变NSCLC患者的中国II期临床研究（clinicaltrials.gov注册号：NCT02897479）。
在2020年ASCO年会上公布的II期临床研究(NCT02897479)数据显示，沃利替尼治疗MET外显子14跳跃突变NSCLC疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为49.2%、疾病控制率（DCR）为93.4%、缓解持续时间（DOR）为9.6个月。该研究中，36％的患者属于NSCLC中更具侵略性的肺肉瘤样癌（PSC）亚型患者。缓解持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚未成熟。临床数据表明，沃利替尼具有可接受的安全性，因不良事件（AE）而中止治疗的比例仅为14.3%。
Savolitinib是国家首创治疗MET罕见突变肺癌的新药，实现了在MET罕见突变肺癌从零带以的突破。这意味着中国本土研发新药技术更加强大了。标志着在肺癌领域取得了重大的进展。为后面肺癌临床研究奠定更好更专业的基础，为肺炎患者带来了新的治疗选择。
