国产「中国籍」单抗生物类似药曲妥珠单抗（HLX02）已获药监局批准上市
发布时间：2020-08-19 点击量： 次
随着医学发展的进步，治疗肿瘤的诊治手段越来越多。而且研究人员也一直在寻找提高其有效性的方法。临床医生和科研工作者都以攻克肿瘤作为终极目标，不断努力。早期乳腺癌要积极的接受外科手术治疗，早发现就会很大机会治愈，而HER2阳性乳腺癌是另一种特别具有侵袭性的乳腺癌，约占乳腺癌病例的15-20%。汉曲优®此次获批了与原研产品Herceptin在中国完全相同的3个适应症，包括HER2阳性早期乳腺癌、而现在治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的靶向药也越来越多，「中国籍」单抗生物类似药曲妥珠单抗（HLX02）目前正式登陆，专门针对HER2阳性乳腺癌研制出来的。下面海得康海外医疗小编介绍一下：
8月14日，复宏汉霖曲妥珠单抗（HLX02）正式获得国家药品监督管理局批准上市，商品名为汉曲优®。今年7月27日，欧盟委员会（EC）已正式批准HLX02在欧盟的上市销售申请，商品名为Zercepac®。汉曲优®成为首个由中国企业开发、生产和上市的Herceptin®（曲妥珠单抗）生物类似药，也是首个成功登陆欧盟的「中国籍」单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药「世界杯」比赛的先河。继去年2月国内首个生物类似药利妥昔单抗注射液汉利康®（HLX01）获批上市之后，复宏汉霖拥有了第2款进入商业化阶段的产品。
复宏汉霖HLX02主要开发用于转移性乳腺癌和转移性胃癌等适应症，其全球Ⅲ期临床试验是在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验，其目的是比较该新药与原研药曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。结果显示，该药在治疗复发或既往未经治疗的HER2 阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。
汉曲优®此次获批了与原研产品Herceptin在中国完全相同的3个适应症，包括HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。从管线产品的开发进度上看，复宏汉霖目前已经在血液肿瘤（非霍奇金淋巴瘤）和实体瘤（乳腺癌、胃癌）都有了商业化阶段的产品，这也将为复宏汉霖的其他肿瘤产品HLX04（贝伐珠单抗，III期完成）、HLX10（PD-1单抗，III期）、HLX07（EGFR单抗，II期）的商业化推广打下基础。
综上所述，中国籍」单抗生物类似药Herceptin®（曲妥珠单抗）是第一个进入国际市场，成功与国际医疗接轨，让更多患者带来更多的治疗选择。仿制药Herceptin®（曲妥珠单抗）跟原研药（赫赛汀）都具有显著疗效和良好安全性，降低了死亡风险率，而且治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。
