舒格利单抗治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤计划近期在中国递交NDA
发布时间：2020-09-25 点击量： 次
淋巴瘤是一种癌症，始于作为身体免疫系统一部分的细胞。始于皮肤的罕见淋巴瘤被称为皮肤淋巴瘤(或皮肤淋巴瘤)。根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类。病理学特征在霍奇金淋巴瘤为瘤组织内含有淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、浆细胞和特异性的里-斯（Reed-Steinberg）细胞，HL按照病理类型分为结节性富含淋巴细胞型和经典型，后者包括淋巴细胞为主型、结节硬化型、混合细胞型和淋巴细胞消减型。NHL发病率远高于HL,是具有很强异质性的一组独立疾病的总和，病理上主要是分化程度不同的淋巴细胞、组织细胞或网状细胞，根据NHL的自然病程，可以归为三大临床类型，即高度侵袭性、侵袭性和惰性淋巴瘤。据介绍，舒格利单抗治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤让患者得到了良好的安全性和耐受性：
今日，基石药业发布公告，其在2020年中国临床肿瘤协会（CSCO）学术年会上公布了PD-L1单抗舒格利单抗(CS1001)的两项重要研究数据，以及胃肠间质瘤（GIST）精准靶向药阿泊替尼片（avapritinib）中国1/2期桥接研究取得的积极结果。根据新闻稿，阿泊替尼用于GIST已在中国递交新药上市申请（NDA）并被纳入优先审评；舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的3期临床试验达到主要终点，计划近期在中国递交NDA。
这是一项评价舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的单臂、多中心、2期、关键性研究。其主要研究终点为经独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR，次要研究终点为经研究者评估的ORR、经IRRC和研究者评估的完全缓解率（CR）、中位缓解持续时间（mDoR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）等，并评估药物的安全性及药代动力学和免疫原性。
截至2020年7月1日，共计43例患者入组并接受治疗。入组患者的特征与ENKTL发病人群相似，74.4%患者的ECOG体力状态评分为1分；72.1%患者入组时疾病已处于IV期，约一半（51.2%）的患者已接受过二线及以上治疗；舒格利单抗单药治疗R/R ENKTL患者，获得突出的CR率，持久的mDoR以及OS的获益，并具有良好的安全性和耐受性；38例疗效可评估患者的ORR为44.7%，其中CR率高达31.6%。mDoR为16.8个月，获得CR的12例患者中有11例仍在持续缓解中；接受给药的43例患者的中位总生存期（mOS）达到了19.7个月，1年OS率为55.5%；最常见舒格利单抗相关不良事件为发热；6例（14.0%）患者发生≥3级与研究药物相关的不良事件；10例（23.3%）患者发生免疫相关不良事件，多数为1级；3例（7.0%）患者发生了舒格利单抗相关严重不良反应（SAE）。
综上所述，舒格利单抗治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤使患者具有良好的安全性和耐受性；中位总生存期（mOS）达到了显著延长，舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，目前正在进行多项临床试验。除了一项美国桥接性1期研究外，在中国，舒格利单抗正开展一项针对多个癌种的多臂1b期研究，一项淋巴瘤注册性2期研究和四项分别在III，IV期非小细胞肺癌，胃癌和食管癌患者的3期注册性临床试验。
