舒格利单抗联合化疗治疗胃腺癌、胃食管交界处腺癌患者具有良好的安全性和耐受性
发布时间：2020-09-25 点击量： 次
胃癌是世界范围内的一个重大卫生保健问题，每年全球有超过900，000例新诊断和700，000例死亡，使其成为世界上第二大癌症死亡原因。在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位，胃癌发病有明显的地域性差别，在我国的西北与东部沿海地区胃癌发病率比南方地区明显为高。好发年龄在50岁以上，男女发病率之比为2：1。由于饮食结构的改变、工作压力增大以及幽门螺杆菌的感染等原因，使得胃癌呈现年轻化倾向。胃癌可发生于胃的任何部位，其中半数以上发生于胃窦部，胃大弯、胃小弯及前后壁均可受累。绝大多数胃癌属于腺癌，早期无明显症状，或出现上腹不适、嗳气等非特异性症状，常与胃炎、胃溃疡等胃慢性疾病症状相似，易被忽略，因此，目前我国胃癌的早期诊断率仍较低。胃癌的预后与胃癌的病理分期、部位、组织类型、生物学行为以及治疗措施有关。
CS1001-101研究是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者开展的旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的1期研究。在本次CSCO年会上报道的是CS1001-101研究中舒格利单抗联合XELOX（卡培他滨和奥沙利铂）作为一线方案治疗无法进行手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）1b期队列的疗效验证（POC）数据。研究主要终点为联合疗法的初步抗肿瘤疗效。
结果显示，舒格利单抗联合XELOX作为一线治疗方案在晚期GC/GEJ患者中具有显著的抗肿瘤活性，并且具有良好的安全性和耐受性。初步生物标志物分析显示PD-L1的表达水平与舒格利单抗联合XELOX的治疗效果具有潜在相关性。具体的：
截至2020年2月19日，在纳入有效性分析集的29例患者中，经研究者评估的ORR为62.1%，其中18例患者达到部分缓解，6例患者达到疾病稳定；mDoR为11.3个月；中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月；mOS为17.0个月；
有效性分析集中的26位患者具有可评估的PD-L1表达联合阳性评分（CPS）结果。分析显示，CPS ≥ 5亚组（19例患者）的ORR为58%，mDoR尚未达到，mPFS为13.3个月；在CPS < 5亚组（7例患者）中，ORR为71%，mDoR为5.0个月，mPFS为6.2个月。
综上所述，舒格利单抗治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤使患者具有良好的安全性和耐受性；中位无进展生存期（mPFS）显著的延长了，CS1001-201是全球首个针对R/R ENKTL的抗PD-L1注册临床研究，目前研究正在扩展至美国。舒格利单抗联合XELOX方案在GC/GEJ患者中取得的优异结果，使我们对于正在进行的舒格利单抗联合XELOX方案用于GC/GEJ患者的3期试验CS1001-303研究充满信心。我们会继续全力推进舒格利单抗的研发，尽早惠及更多肿瘤患者。
