恩沃利单抗（envafolimab）新适应症：治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤
发布时间：2020-09-26 点击量： 次
近几年来，新型免疫疗法问世，多种免疫治疗药物的相继获批改变了肿瘤治疗的临床实践，为患者带来了新的希望。免疫疗法显示出治疗癌症的巨大希望。但是到目前为止，这种方法仅对少部分癌症患者（约20％）有效。为了提高治疗效果，研究人员正在寻找动员免疫系统破坏肿瘤的新方法。第23届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会正在进行中，此次CSCO大会上分享的最新临床数据，提示KN035（envafolimab，恩沃利单抗）在治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤治疗中仍有很大的潜力。此外，还有很多来自中国公司的创新产品在抗肿瘤治疗中取得新进展，并在CSCO大会上展示。今日，我们将节选部分备受关注的研究作介绍。
9月19日，先声药业宣布，KN035（envafolimab，恩沃利单抗）“单药治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤的有效性和安全性的单臂、多中心2期研究结果”于CSCO现场公布，该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头并获今年CSCO优秀论文。KN035是一款PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，由康宁杰瑞和思路迪医药共同开发，先声药业拥有在中国营销及推广其在所有肿瘤适应症的独家权利。
截止2020年6月19日，该研究共纳入103例MSI-H/dMMR晚期癌症患者，中位随访时间是11.5个月。所有受试者中，55例受试者已终止治疗，疾病进展是最主要终止治疗原因（67.3%）。研究主要终点是独立评审委员会（BIRC）评价经确认的ORR，次要研究终点包括持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存（PFS）和总生存（OS）。
结果显示，KN035单药治疗既往至少一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤疗效显著，且具有持久性，明显好于现有治疗选择，与同类产品疗效相当。具体的，BIRC评估经确认的ORR在晚期CRC、晚期GC、其他实体瘤和所有人群中分别为43.1%、44.4%、40.0%和42.7%，中位DoR和中位OS均未达到。在安全性方面，KN035表现出良好的耐受性和安全性，3-4级TRAE发生率仅为15.5%；采用皮下注射给药，无输注反应发生，且注射部位反应发生率低。
根据公开信息，KN035的差异化优势在于可皮下注射，适用于不适合输液患者，可大大提高患者依从性。同时，它还具有亲和力高，肿瘤穿透速度快，保留时间长，制剂稳定性好，以及工艺先进，成本低等优点。值得一提的是，就在不久前，由思路迪药业提交注册申请的恩沃利单抗已被CDE纳入拟优先审评名单。
综上所述，在KN035（恩沃利单抗 envafolimab）治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤中，虽然患者中位DoR和中位OS均未达到。但是在安全性方面，KN035表现出良好的耐受性和安全性，而且在新冠病毒严重的情况下，采用皮下注射给药，无疑是给患者减小了危害，同时节约了时间。海得康祝贺KN035（envafolimab，恩沃利单抗）在临床研究中取得新的进展并亮相CSCO，希望它们在后续开发中取得更多突破，为更多患者带来临床获益。同时，我们也期待在今年CSCO大会上，听到更多中国新药的好消息。
