新药多拉韦林治疗HIV-1感染在中国获批疗效与安全性如何？

发布时间：2020-12-01    点击量： 次

　　艾滋病的治疗问题是人类面临 的巨大挑战。目前科学家仍然没有找到根治HIV感染的有效方法，大多数的治疗方法是 控制和降低感染者体内HIV的数量，如用多种抗病毒药物组合进行治疗。Pifeltro（doravirine）多拉韦林一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。

　　今年11月27日，中国国家药监局（NMPA）公示默沙东（MSD）公司的艾滋病病毒（HIV）感染治疗药物多拉韦林片新药上市申请获得批准：适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类耐药的既往或现有证据的成年患者。

　　多拉韦林在抗HIV感染中的临床效果此前在DRIVE-FOWARD的关键性临床3期试验中得以验证。该研究中，总计766名初治HIV-1感染患者接受了多拉韦林或者利托那韦与达芦那韦联合治疗（DRV+r）。这些患者同时使用了其它抗病毒疗法作为治疗方案的一部分，如恩曲他滨/替诺福韦，或者阿巴卡韦/拉米夫定。

　　结果显示，多拉韦林试验组在48周内表现出持续的病毒抑制作用，与DRV+r对照组相比达到非劣效的主要终点。试验组84%的患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝>10万拷贝/毫升），试验组患者达到病毒抑制的比例为77%（vs 74%）。

　　在接受治疗96周后，试验组中73.1％的患者血浆中HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升（vs 66％）。在那些基线病毒载量高的患者中，多拉韦林治疗让65.4％的患者病毒复制得到抑制（vs 65.2％）。

　　在安全性方面，在任何一个治疗组中由于不良事件而导致的治疗中止率均较低（试验组为2%，对照组为3%）。试验组中常见的临床不良反应包括恶心（7％）、头痛（6％）、疲劳（6％）、腹泻（5％）和腹痛（5％）。