苏立信（阿达木单抗注射液）获中国批准，治疗多关节型幼年特发性关节炎

发布时间：2020-12-02    点击量： 次

　　幼年特发性关节炎（JIA）是指16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。关节炎分为少关节炎（＜5个关节）和多关节炎。多关节炎又可分为两个亚型：类风湿因子（RF）阴性多关节型JIA和RF阳性多关节型JIA。据估计，RF阴性多关节型JIA每年影响1-4/100,000例儿童。较少见的RF阳性多关节型JIA的发生率估计为0.3-0.7/100,000例儿童/年。JIA发生于儿童特殊年龄段，且伴发症状较多，若不予治疗，则会导致较高的致畸、致残、致死率，严重影响儿童的生活质量。早期积极治疗可改善结局，并预防潜在的并发症。

　　阿达木单抗（Adalimumab）是重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物，苏立信为修美乐（阿达木单抗注）的生物类似药。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。

　　今年11月23日，信达生物宣布 苏立信（阿达木单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎。

　　这是苏立信获批的第4个适应症，此前该产品还获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

　　临床前比对试验结果显示，苏立信与原研药在体外生物学活性（对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性）、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均与原研药相似；药理毒理研究也证实了苏立信与原研药相似。在强直性脊柱炎患者中开展的与原研药的头对头对照研究结果显示，苏立信与原研药具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果还发表于《柳叶刀•风湿病学》。