奥法木单抗适应症

奥法木单抗是一种IgG1κ人单克隆抗体，分子量约为149 kDa。该抗体通过转基因小鼠和杂交瘤技术产生，并使用标准哺乳动物细胞培养和纯化技术在重组鼠细胞系(NS0)中产生。临床中被批准用于多种疾病，它的适应症主要有以下几种。

2009年10月26日奥法木单抗被批准用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。该批准的通过主要是对59例慢性淋巴细胞白血病患者用药奥法木单抗的有效性进行了评估，这些患者对现有的治疗方法不再有反应。

2016年1月19日美国食品药品监督管理局(FDA)批准了奥法木单抗的又一适应症，用于在至少两个复发或进展治疗疗程后完全或部分缓解的患者的延长治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。此项批准根据一项III期研究的中期分析数据，PROLONG (OMB112517)对CLL二线或三线治疗后完全或部分缓解的患者进行了奥法木单抗维持治疗与未进一步治疗的对比评估。共有474名患者纳入分析。接受奥法木单抗维持治疗的患者比未接受进一步治疗的患者多活了14.2个月，且疾病没有恶化。研究者评估的中位无进展生存期(PFS)奥法木单抗治疗组为29.4个月，观察组为15.2个月。没有意外的安全性发现。

另外，在美国，奥法木单抗被批准与苯丁酸氮芥联合使用，用于治疗先前未经治疗的CLL患者(基于氟达拉滨的治疗被认为不合适)。在欧盟，奥法木单抗被批准与苯丁酸氮芥或苯达莫司汀联合使用，用于治疗之前未接受过治疗且不符合氟达拉滨治疗条件的CLL患者。

奥法木单抗的第四个适应症在2016年8月31日也被FDA批准通过，与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。FDA对该适应症的批准是基于III期补体2研究的结果，该研究评估了在复发性CLL患者中使用本品联合FC与单独使用FC的疗效。2015年4月报告了补体2的顶线结果。补体2是一项开放标签、双臂、随机、III期研究，包括365名复发CLL患者。研究中的患者以1:1的比例随机接受最多六个周期的奥法木单抗联合FC治疗，或最多六个周期的氟达拉滨和环磷酰胺单独治疗。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS )。该研究满足主要终点，接受奥法木单抗联合FC的患者的中位无进展生存期为28.9个月，相比之下，接受FC的患者为18.8个月。次要终点包括总体缓解率、总体存活率、患者报告的结果、缓解时间、缓解持续时间、进展时间、下一次治疗时间、安全性评估和生活质量。本研究中观察到的安全性与奥法木单抗的其他试验一致，没有观察到新的安全性信号。

以上就是奥法木单抗被批准的临床适应症，但患者使用该药物，须有医生的处方。据了解，该药已于国内上市，价格较贵。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。