布加替尼的效果如何？
发布时间：2023-03-21 点击量： 次
非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌形式，占肺癌新病例的大约85%。遗传学研究表明，间变性淋巴瘤激酶(ALK)的染色体重排是部分非小细胞肺癌患者的关键驱动因素。大约百分之二到百分之八的非小细胞肺癌患者有ALK基因重排。布加替尼作为一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，通过阻断ALK的活性起作用，从而减少了癌症的生长和扩散。在此作用原理下，该药物的效果如何？
共有222名患者随机接受布加替尼90毫克，每天一次(90毫克；n = 112)或180 mg每日一次，在引入后7天内每日一次90mg(90→180mg组；n = 110)。根据中枢神经系统转移(存在与不存在)和对克唑替尼的最佳既往反应(完全或部分反应与任何其他反应/无价值)对随机化进行分层。
结果表明，在接受推荐给药方案(90→180 mg)的患者中，IRC评估的53%实现了确认的总体缓解(OR)，研究者评估的54%实现了确认的总体缓解。按照推荐的给药方案，IRC评估的中位缓解持续时间为13.8个月，研究者评估的中位缓解持续时间为11.1个月。此外，在推荐的给药方案中，67%的可测量脑转移的患者(n=18)获得了颅内或IRC评估的确认。
二、另外在一项随机(1:1)、开放标签、多中心试验中，对先前未接受ALK靶向治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌成年患者证明了布加替尼的疗效。该研究要求患者根据当地护理测试标准进行ALK重排。符合条件的患者被允许在局部晚期或转移性环境中接受最多1个先前的化疗方案，并且要求ECOG表现状态为0-2。接受或未接受治疗的中枢神经系统(CNS)转移瘤(包括软脑膜转移瘤)的神经系统稳定患者符合入选标准。排除有间质性肺病、药物相关性肺炎或放射性肺炎病史的患者。主要疗效结果指标为无进展生存期(PFS ),由盲法独立审查委员会(BIRC)根据实体瘤缓解评估标准(RECIST v1.1)进行评估。其他疗效结果指标包括确认的总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、颅内ORR、BIRC评估的颅内DOR以及总生存期(OS)。
共有275名患者被随机分配接受每日一次口服180 mg布加替尼(n = 137)或每日两次口服250 mg克唑替尼(n = 138)，为期7天。在275名登记的患者中，239名患者使用配对诊断试验——维斯·ALK分离FISH探针试剂盒检测出阳性结果；20名患者的中心结果为阴性，16名患者的中心结果不可用。在疾病进展后，允许从克唑替尼组交叉到布加替尼组。根据中枢神经系统转移(存在或不存在)和局部晚期或转移性疾病的既往化疗使用情况(是，否)对随机化进行分层。
经过两年多的随访，结果显示，布加替尼优于克唑替尼，具有显著的抗肿瘤活性，特别是在基线脑转移的患者中。 与克唑替尼相比，阿伦布里格将疾病进展或死亡的风险降低了两倍(PFS风险比为0.49)，盲法独立审查委员会(BIRC)评估的中位无进展生存期(PFS)为24个月，而克唑替尼为11个月。 经BIRC评估，布加替尼和克唑替尼的确认总有效率分别为74% (95%可信区间:66–81)和62% (95%可信区间:53–70)。布加替尼证实，在基线时，布加替尼治疗的可测量脑转移患者的颅内ORR为78%(95% CI:52–94)，克唑替尼治疗的患者的颅内ORR为26%(95% CI:10–48)。
据了解，布加替尼已经通过药监局的批准成功上市，并且可以进行医保报销，但对于一些患者来说报销后价格仍然较高，难以承担，因此仿制药受到较多关注。目前该药物仿制药有多种版本，由老挝东盟制药生产的布加替尼BEIGANI仿制药，规格30mg*21片价格在600人民币左右，规格90mg*21片价格则在1600人民币左右。由孟加拉耀品国际生产的布加替尼BIGANIB仿制药规格90mg*30片价格在2000人民币左右，规格180mg*30片价格则在4000人民币左右，患者可以自行选择。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
