老挝东盟制药布加替尼BEIGANI的警告与注意事项
发布时间：2023-03-21 点击量： 次
布加替尼是一种癌症药物，可以干扰体内癌细胞的生长和扩散。目前该药物被批准的适应症包括适用于治疗经FDA批准的试验检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。患者在用药过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：
二、高血压：在ALTA，接受布加替尼治疗的90 mg组中有11%的患者报告了高血压，而在90→180 mg组中有21%的患者报告了高血压。总体而言，5.9%的患者出现3级高血压。使用布加替尼治疗前控制血压。2周后监测血压，之后在使用该药物治疗期间至少每月监测一次。尽管进行了最佳的抗高血压治疗，仍应停止对3级高血压患者使用布加替尼。在缓解或改善为1级严重程度后，减少剂量继续使用布加替尼。对于4级高血压或3级高血压复发，考虑永久停止使用布加替尼治疗。与导致心动过缓的抗高血压药联合使用布加替尼时应谨慎。
三、心动过缓：布加替尼可出现心动过缓。在ALTA，90 mg组中有5.7%的患者出现心率低于每分钟50次(bpm)，90→180 mg组中有7.6%的患者出现心率低于每分钟50次(BPM)。90 mg组有1例(0.9%)患者出现2级心动过缓。在使用布加替尼治疗期间，监测心率和血压。如果不能避免合并使用已知会导致心动过缓的药物，则更频繁地监测患者。对于有症状的心动过缓，停用布加替尼并检查已知会导致心动过缓的合并用药。如果发现并停用或调整了已知会导致心动过缓的合并用药，则在症状性心动过缓缓解后，继续使用相同剂量的布加替尼；否则，在症状性心动过缓缓解后减少布加替尼的剂量。如果未发现任何有助于缓解的合并用药，则停止使用布加替尼治疗危及生命的心动过缓。
四、视觉障碍：在ALTA，据报告，在接受布加替尼治疗的90 mg组患者中有7.3%出现导致视力障碍的不良反应，包括视力模糊、复视和视敏度降低，而在接受布加替尼治疗的90→180 mg组患者中有10%出现不良反应。90→180 mg组各有1例患者出现3级黄斑水肿和白内障。建议患者报告任何视觉症状。对于出现2级或更严重的新的或恶化的视觉症状的患者，停用布加替尼并进行眼科评估。当2级或3级视觉障碍恢复到1级严重程度或基线时，减少剂量恢复布加替尼。4级视觉障碍永久停止使用布加替尼治疗。
五、肌酸磷酸激酶(CPK)升高：在ALTA，接受布加替尼 90mg组的27%患者和接受90 mg→180 mg组的48%患者出现肌酸磷酸激酶(CPK)升高。90毫克组3-4级CPK升高的发生率为2.8%，90→180毫克组为12%。90 mg组有1.8%的患者因CPK升高而减少剂量，90→180 mg组有4.5%的患者因CPK升高而减少剂量。建议患者报告任何无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力。在布加替尼治疗期间监测CPK水平。保留3级或4级CPK标高的布加替尼。在消退或恢复到1级或基线时，以相同剂量或减少的剂量恢复布加替尼。
六、胰酶升高：在ALTA，90 mg组有27%的患者出现淀粉酶升高，90→180 mg组有39%的患者出现淀粉酶升高。90 mg组中21%的患者出现脂肪酶升高，90→180 mg组中45%的患者出现脂肪酶升高。90 mg组中3.7%的患者出现3级或4级淀粉酶升高，90→180 mg组中2.7%的患者出现3级或4级淀粉酶升高。90 mg组中4.6%的患者出现3级或4级脂肪酶升高，90→180 mg组中5.5%的患者出现3级或4级脂肪酶升高。在用布加替尼治疗期间监测脂肪酶和淀粉酶。对于3级或4级胰酶升高，停用布加替尼。在消退或恢复到1级或基线时，以相同剂量或减少的剂量恢复布加替尼。
七、高血糖症：在ALTA，接受布加替尼治疗的患者中有43%出现新的或恶化的高血糖。根据实验室对血清空腹血糖水平的评估，3.7%的患者出现3级高血糖。基线时，20名糖尿病或葡萄糖不耐受患者中有2名(10%)需要在接受布加替尼的同时开始胰岛素治疗。开始使用布加替尼前评估空腹血糖，之后定期监测。根据需要开始或优化抗高血糖药物。如果通过最佳的药物治疗无法充分控制高血糖，应停用布加替尼，直到血糖得到充分控制，并考虑减少布加替尼的剂量或永久停用。
八、胚胎-胎儿毒性：基于其作用机制和在动物中的发现，当对孕妇施用布加替尼时，可导致胎儿损伤。没有关于孕妇使用布加替尼的临床数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在接受布加替尼治疗期间以及在最后一次给药后至少4个月内使用有效的非激素避孕方法。建议有生殖能力的女性伴侣的男性在治疗期间和最后一剂布加替尼后至少3个月内使用有效的避孕措施。
据小编了解，布加替尼原研药价格昂贵，部分患者考虑使用仿制药。由老挝东盟制药生产的布加替尼BEIGANI仿制药，规格30mg*21片价格在600人民币左右，规格90mg*21片价格则在1600人民币左右，患者可以自行选择药物规格。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
