急性淋巴细胞白血病的新型药物 ASPARLAS（calaspargase pegol-mknl）已经获得批准。

发布时间：2019-07-26    点击量： 次

急性淋巴细胞白血病的新型药物 ASPARLAS（calaspargase pegol-mknl）已经获得批准。2018年美国食品药品监督管理局（FDA）官网宣布：calaspargase pegol-mknl这款新药获批上市，用来治疗儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病( ALL )患者（1个月至21岁）。

　　FDA此次批准基于一项纳入124例ALL患者的临床试验。该研究证实，每隔3周接受2500U/m2静脉给药calaspargase pegol-mknl时，天冬酰胺酶活性(NSAA)可达0.1 U/mL以上。在124例B细胞ALL患者中，研究人员探讨了其药代动力学。患者中位年龄为11.5岁（范围1-26），其中62例（50％）为男性，102例（82％）为白人， 6例（5％）为亚洲人，5例（4％）为黑人或非裔美国人，2例（2％）为夏威夷原住民或太平洋岛民，9例（ 7％）其他或未知。

 

结果显示，calaspargase pegol-mknl联合多个化疗药物使用时，123／124例（99％，95％CI，96-100）患者在第6,12,18,24和30周维持NSAA> 0.1 U / mL 。该药物相关的最常见（≥10％）3级及以上不良反应是转氨酶升高、胆红素升高、胰腺炎等。

　　Calaspargase pegol-mknl（Asparlas）是一种长效天冬酰胺特异性酶，与其它天冬酰胺相比，calaspargase pegol-mknl能够延长患者在接受两次治疗之间的间隔。Calaspargase pegol-mknl曾获FDA授予的孤儿药资格。如有问题请咨询海得康海外就医机构。