治疗急性淋巴细胞白血病的新型药物 ASPARLAS（calaspargase pegol-mknl）是否上市？

发布时间：2019-07-26    点击量： 次

治疗急性淋巴细胞白血病的新型药物 ASPARLAS（calaspargase pegol-mknl）是否上市？12月20日，FDA批准了治疗急性淋巴细胞白血病的新型药物Asparlas，它含有L-天冬酰胺酶（L-天冬酰胺酰胺水解酶），而L-天冬酰胺酶可催化L-天冬酰胺转化为天冬氨酸和氨。ASPARLAS的药理作用主要是降低血浆中天冬酰胺的含量，间接地杀灭白血病细胞，而这些细胞所有的特征就是高度依赖外源性天冬酰胺。

因为本品是在培门冬酶（Pegaspargase）的基础上发展起来的，而培门冬酶用于ALL，已经是临床证据非常充分的一线疗法。因此本品的疗效仅需证明每三周一次静脉注射本品2500U/m2，可实现并维持天冬酰胺酶的活性（NSAA）高于0.1U/mL。试验共有124例B细胞系急性淋巴细胞白血病（ALL）患者入组，通过药代动力学检测，123名患者在第6周，第12周，第18周，第24周和第30周的NSAA均维持在0.1U/mL以上。尽管也本品是门冬酰胺酶类药物，但给药时间间隔更长，具有明显的临床优势。

　　急性淋巴细胞白血病是诊断为白血病的儿童中最常见的类型（约占75％），是由于骨髓生成过多未成熟淋巴细胞而导致的血液疾病，它会影响正常血红细胞、白细胞和血小板的生成。化疗组合疗法是治疗ALL的治疗选择之一。化疗组合中的一个常见成分为天冬酰胺酶，它能够将天冬酰胺分解为天冬氨酸和氨。

  健康细胞可以自我合成天冬酰胺，而ALL肿瘤细胞自身不能合成天冬酰胺，并且它需要身体中的天冬酰胺才能存活。因此，Asparlas这种新型药物可以通过降低体内天冬酰胺水平，杀伤肿瘤细胞。在使用包括Oncaspar在内的多药化疗方案治疗的儿童中，5年总生存率为96％。如有问题请咨询海得康海外就医机构