老挝元素制药达可替尼DACOCARE的警告与注意事项

达可替尼含有活性物质dacomitinib，它属于人类EGFR家族(EGFR/HER1、HER2和HER4)和某些EGFR激活突变(外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变)激酶活性的不可逆抑制剂。该药物临床批准的适应症为用于治疗经FDA批准的测试检测到表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21取代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。在用药过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：

一、间质性肺病(ILD) 

在接受达可替尼治疗的患者中发生了严重和致命的ILD/肺炎，在394名接受该药物治疗的患者中发生率为0.5%；0.3%的病例是致命的。  

监测患者是否出现指示ILD/肺炎的肺部症状。对于出现呼吸系统症状恶化(可能是ILD的指征，如呼吸困难、咳嗽和发热)的患者，停用达可替尼并立即调查ILD。如果ILD被确诊，永久停用该药物。

二、腹泻 

接受达可替尼治疗的患者出现了严重且致命的腹泻。394名接受该药物治疗的患者中有86%出现腹泻；11%的患者报告了3级或4级腹泻，0.3%的病例是致命的。  

对于2级或更高级别的腹泻，暂停使用达可替尼，直到恢复到小于或等于1级严重程度，然后根据腹泻的严重程度，以相同或减少的剂量恢复使用。立即开始腹泻的抗腹泻治疗(洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯和硫酸阿托品)。  

三、皮肤不良反应 

接受达可替尼治疗的患者出现皮疹和剥脱性皮肤反应。394名接受该药物治疗的患者中有78%出现皮疹；21%的患者出现3级或4级皮疹。7%的患者报告了任何严重程度的剥脱性皮肤反应。1.8%的患者报告了3级或4级剥脱性皮肤反应。  

对于持续性2级或任何3级或4级皮肤病学不良反应，暂停使用达可替尼，直到恢复到小于或等于1级严重程度，然后根据皮肤病学不良反应的严重程度，以相同或减少的剂量继续使用。日晒会增加皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重性。在开始使用达可替尼时，开始使用润肤霜和适当的措施来限制日晒。出现1级皮疹时，开始使用局部抗生素和局部类固醇进行治疗。对于2级或更严重的皮肤不良反应，开始口服抗生素。  

四、胚胎-胎儿毒性 

根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用达可替尼可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，在器官形成期对怀孕大鼠口服达考米替尼导致着床后损失发生率增加，胎儿体重降低，导致暴露量接近45 mg人体剂量。EGFR信号的缺乏已被证明会导致动物胚胎死亡以及出生后死亡。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在接受该药物治疗期间以及最后一次给药后至少17天内使用有效的避孕措施。

以上即是该药物的警告与注意事项。据悉，老挝元素制药生产的达可替尼DACOCARE仿制药规格45mg*30片价格在800人民币左右（受汇率和政策影响价格有所波动），患者可以购买使用。请从正规途径，注意辨别药物真假。达可替尼作为一种处方药，患者只能通过处方获得，未经医生许可请不要使用该药物。更多资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。