多泽润（达可替尼/达克替尼）对于非小细胞肺癌的疗效
发布时间：2023-06-25 点击量： 次
在非小细胞肺癌的病例中，大约75%的患者出现晚期诊断为转移性和晚期疾病，存活率为5%。EGFR突变的存在占非小细胞肺癌病例的60%以上，EGFR的过度表达与频繁的淋巴结转移和较差的化学敏感性有关。多泽润（达可替尼/达克替尼）属于一种处方药，临床可作为单药治疗，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)伴表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的成年患者的一线治疗。目前许多患者对于该药物是十分关注，多泽润（达可替尼/达克替尼）治疗非小细胞肺癌患者的疗效具体如何呢？
患者被随机(1:1)接受每日一次口服多泽润45 mg或每日一次口服吉非替尼250 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。随机分组按地区(日本人对中国大陆人对其他东亚人对非东亚人)和EGFR突变状态(外显子19缺失对外显子21 L858R替换突变)进行分层。主要疗效结果指标是根据RECIST v1.1的盲法独立放射中心(IRC)审查确定的无进展生存期(PFS)。其他疗效结果指标是总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)。
总共有452名患者被随机分配接受多泽润(N=227)或吉非替尼(N=225)。人口统计学特征为60%为女性；中位年龄62岁(范围:28至87岁)，40%年龄在65岁及以上；23%的白人，77%的亚裔，不到1%的黑人。预后和肿瘤特征是ECOG表现状态0 (30%)或1(70%)；59%伴有第19外显子缺失，41%伴有第21外显子L858R替换；第IIIB阶段(8%)和第IV阶段(92%)；64%的人从不吸烟；1%接受了既往辅助或新辅助治疗。
结果显示，与吉非替尼相比，随机接受多泽润治疗的患者的PFS(由IRC确定)有统计学显著改善(HR = 0.59 [95% CI: 0.47，0.74]，p <0.0001)。多泽润组的中位PFS为14.7个月(95% CI: 11.1，16.6)，而吉非替尼组为9.2个月(95% CI: 9.1，11.0)。
在ARCHER 1050项目中接受多泽润治疗的227例EGFR突变的转移性NSCLC患者中，最常见(> 20%)的不良反应是腹泻(87%)、皮疹(69%)、阴道炎(64%)、口炎(45%)、食欲下降(31%)、皮肤干燥(30%)、体重减轻(26%)、脱发(23%)、咳嗽(21%)和瘙痒(21%)。在接受多泽润治疗的患者中，有27%的患者出现了严重的不良反应。最常见(≥1%)的严重不良反应报告是腹泻(2.2%)和间质性肺疾病(1.3%)。
研究人员最终得出结论，多泽润可以显著改善患者的生存时间，而不会使疾病恶化。虽然多泽润比吉非替尼引起更多的副作用，但这些被认为是可控制的。因此，多泽润的益处大于其风险，可以被授权使用。
经查，多泽润（达可替尼/达克替尼）原研药已通过药监局的批准在中国上市。此外，海外药房还售有它的仿制药，规格45mg*30片价格在800人民币左右。患者可自行选择。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的医疗资源。
