达克替尼最全说明书
发布时间：2024-03-25 点击量： 次
达克替尼（Dacomitinib）是一种口服的靶向药物，属于第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。这款药物由知名药企辉瑞公司研发，并于2018年1月向美国食品和药物管理局（FDA）递交了新药申请（NDA）。经过优先审查，FDA于同年9月正式批准了达克替尼的上市。而在2019年，这款药物（商品名：多泽润）也在中国获得了批准，为广大患者提供了新的治疗选择。以下是关于达克替尼的详细使用说明：
一、药物基本信息
1. 药品名称：达克替尼、达可替尼（Dacomitinib），多泽润（Vizimpro）
2. 适应症：经美国食品和药物管理局（FDA）批准的检测发现表皮生长因子受体（EGFR）第19外显子缺失或第21外显子L858R替换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
3. 剂量和用法：推荐剂量为每日一次，每次45毫克，与食物同服或不同服。片剂有15毫克、30毫克和45毫克三种规格。
达克替尼是一种激酶抑制剂，可以阻断表皮生长因子受体（EGFR）的信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和分裂。此外，它还可以抑制DDR1、EPHA6、LCK、DDR2和MNK1等激酶的活性。在体外和体内试验中，达克替尼均显示出对EGFR和HER2自身磷酸化以及肿瘤生长的剂量依赖性抑制。
三、不良反应和注意事项
1. 常见不良反应：腹泻、皮疹、口腔炎、食欲减退、皮肤干燥、体重减轻、脱发、咳嗽和瘙痒等。这些反应通常是轻度或中度的，可以通过调整剂量或使用对症药物来缓解。如果出现严重或持续的不良反应，应及时联系医生。
2. 间质性肺病（ILD）：如果ILD被确诊，应永久停用达克替尼。
3. 胚胎-胎儿毒性：达克替尼会对胎儿造成伤害。因此，建议具有生殖潜力的女性在服用此药期间以及末次服药后至少17天内，采取有效的避孕措施来防止怀孕。
4. 药物相互作用：避免与质子泵抑制剂（PPIs）同时使用达克替尼。如果需要使用抗酸剂，或者H2阻滞剂药物，请在服用之前至少6小时或之后至少10小时服用达克替尼。此外，还应避免与CYP2D6底物同时使用达克替尼，因为这可能增加严重或危及生命的毒性的风险。
5. 储存条件：达克替尼的储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行偏移。请确保药品存放在干燥、避光的地方。
四、使用建议
1. 在使用达克替尼期间，应定期进行肝功能和眼部检查，以及其他可能受影响的器官和系统的评估。
2. 避免接触阳光或使用防晒霜，因为达克替尼可能会增加皮肤敏感性和发生皮疹的风险。
3. 如果在用药期间出现任何不适或异常反应，请立即告知医生。医生会根据具体情况调整治疗方案或给予相应的处理建议。
请注意，以上信息仅供参考，不构成任何医疗建议。在使用达克替尼之前，请务必咨询专业医生并遵循其指导。
目前达可替尼原研药可以在国内药房凭处方购买和使用，具体价格因地区而异。仿制药则在海外市场销售，由老挝元素制药生产的版本每盒（45mg*30片/盒）售价在一千多。
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