达雷木单抗是首个人类抗CD38单克隆抗体
发布时间：2018-12-16 点击量： 次
达雷木单抗是首个人类抗CD38单克隆抗体 多发性骨髓瘤是一种很复杂的肿瘤疾病，以现在的医疗水平是无法根治的，并且患者在治疗的过程中是有很大几率会产生抗药性。所以对于这种疾病，患者和医生都共同希望能够有一种药物具有可接受的不良反应并且具备卓越的疗效。
达雷木单抗是世界上第一个获得批准的人类抗CD38单克隆抗体（mAb）。CD38是由大多数多发性骨髓瘤细胞表达的表面蛋白。7达雷木单抗被认为通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞死亡，除细胞凋亡外，其中细胞中的一系列分子步骤导致其死亡。在2015年9月 FDA批准生物制剂许可申请（BLA）进行优先审核后两个月，才得到批准。达雷木单抗于2013年5月获得了美国食品和药物管理局的突破治疗指定。批准用于多发性骨髓瘤患者的一流免疫疗法，这些患者接受过三个或更多的在线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者对PI和免疫调节剂双重难治
HORSHAM，PA。
关键的开放标签2期MMY2002（SIRIUS）研究显示，单药达雷木单抗治疗后，中位数为5的患者的总有效率（ORR）为29.2％（95％CI; 20.8,38.9）治疗，包括PI和免疫调节剂。2.8％的患者报告严格完全反应（sCR），9.4％的患者报告了非常好的部分反应（VGPR），17％的患者报告了部分反应（PR）。1这些疗效结果基于ORR，由独立审查委员会使用IMWG（国际骨髓瘤工作组）标准评估和中位反应持续时间的范围确定。
患者对于达雷木单抗的应达效果也是非常明显的，在经过治疗之后，患者的中位无进展生存期能够达到7.4个月之久，虽然说患者的生存期存在个体差异，但是这并不阻碍达雷木单抗成为能够治疗骨髓瘤比较有效的药物，患者可在医生的帮助下进行药物的选择治疗。
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