达雷木单抗（daratumumab）临床批准的适应症

达雷木单抗注射液，商品名为daratumumab，是一种注射类药物，其成分是一种人源化、抗CD38 IgG1的单克隆抗体。美国FDA通过试验证明了它的适应症。

在两项开放性研究中证实了达雷妥尤单抗的安全和有效性，它通过帮助免疫系统中某些细胞攻击癌细胞发挥作用。在这两项研究中，一些患者肿瘤负担完全或部分减轻，基于这种初步临床数据，FDA授予突破性名称。最后，在2015年11月16日，美国食品药品监督管理局加速批准达雷木单抗(daratumumab)用于治疗之前接受过至少三次治疗的多发性骨髓瘤患者。达雷木单抗也成为了世界上首个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。

随后基于多项临床证据，更是逐步确定了达雷木单抗的临床效用。2016年11月21日FDA批准达雷木单抗 (daratumumab)与两种标准治疗方案联合用于治疗至少接受过一次既往治疗的多发性骨髓瘤患者。2017年6月16日FDA批准达雷木单抗 (daratumumab)与泊马度胺和地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2018年5月7日FDA批准达雷木单抗 (daratumumab)用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。2019年6月27日FDA批准达雷木单抗 (daratumumab)联合来那度胺和地塞米松用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。2020年5月2日FDA批准达雷木单抗与Faspro (daratumumab和透明质酸酶-fihj)用于治疗多发性骨髓瘤患者。2020年8月20日FDA批准新的Kyprolis (carfilzomib)与达雷木单抗 (daratumumab)和地塞米松的联合用药方案，包括每周一次和两次给药方案。

随着这些临床的使用，我国也开始审批该药的使用，最后在2019年成功上市。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。