兆珂速（达雷妥尤单抗皮下注射液）中国获批治疗原发性轻链型淀粉样变

发布时间：2021-12-03    点击量： 次

　　2021年9月，兆珂速®（达雷妥尤单抗皮下注射液，DARZALEX FASPRO®）获国家药监局批准，与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用药治疗新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。

　　本方案不适合用于患有NYHA IIIB级或IV级心脏疾病（纽约心脏病学会心功能分级）或Mayo IIIB期（梅奥分期）的原发性轻链型淀粉样变患者。
　　原发性轻链型淀粉样变是一种致命的罕见血液病，患者骨髓中的浆细胞会产生异常淀粉样轻链并不断沉积在重要器官中，最终导致患者器官衰竭甚至死亡。原发性轻链型淀粉样变通常没有典型的发病症状，易与其它疾病混淆，如果心脏或肾脏等重要器官受累，患者的生存时间会大幅度缩短。通常处于梅奥3期和4期的患者，生存期仅3到13个月。兆珂速®的联合治疗方案可以帮助患者实现快速、深度的血液学缓解和器官缓解。

　　此次研究显示：

　　达雷妥尤单抗联用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松对比仅使用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗，实现了3倍左右的血液学完全缓解率（42% vs 13%）。

　　心脏缓解率（42% vs 22 %）和肾脏缓解率（54% vs 27%）。

　　达雷妥尤单抗联用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松能够帮助患者在血液学上更快实现非常好的部分缓解（17天 vs 25天）。

　　目前，国内外指南均推荐首选基于兆珂速®的方案用于治疗新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。

　　兆珂速®最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、腹泻、外周水肿、便秘、疲乏、外周感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。
　　在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗注射液）适应症：
　　（1）单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
　　（2）与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

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