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尿路上皮癌靶向药厄达替尼中国上市了吗?

发布时间:2024-01-24    点击量:

2019年4月12日,FDA加速批准了厄达替尼 (Balversa;Janssen),一种成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌和FGFR3或FGFR2易感基因改变的成人,经FDA批准的试验检测,其疾病在含铂化疗后进展,使其成为首个获批用于该患者群体的靶向药物。FGFR调节重要的生物过程,包括发育和组织修复过程中的细胞生长和分裂。这种药物通过靶向FGFR中的遗传改变而起作用。目前中国药监局尚未批准厄达替尼,该药物仅在海外出售。患者请耐心等待中国药监局的信息。

美国FDA批准厄达替尼则是基于87例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的2期多中心单组临床试验的结果,这些患者具有FGFR3或FGFR2易感基因改变,化疗后进展。在接受厄达替尼治疗的患者中,客观缓解率为32.2%,其中完全缓解率为2.3%,中位缓解持续时间为5.4个月。即使在25%以前对抗pd - l1 /PD-1治疗没有反应的患者中,也观察到对厄达替尼的反应。最常见(≥10%)的不良反应包括:磷酸盐水平升高、口炎、疲劳、肌酐水平升高、腹泻、口干、溶血、谷丙转氨酶水平升高、碱性磷酸酶水平升高、钠水平降低、食欲下降、白蛋白水平降低、味觉改变、血红蛋白水平降低和皮肤干燥。总的来说,该药物具有良好的益处,且副作用被认为是可以控制的,因此批准使用。
据悉,香港原研版规格4mg*14片的一盒售价大概在两万多。另外还有孟加拉耀品国际生产的仿制版,规格4mg*60片的一盒售价大概在两千六左右。
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