关于恩杂鲁胺（Enzalutamide）的实验PROSPER的试验参加者
发布时间：2020-04-27 点击量： 次
关于恩杂鲁胺（Enzalutamide）的实验PROSPER的试验参加者，我们进行了PROSPER，这是一项国际性，双盲，随机，安慰剂对照的3期临床试验，该试验已获得独立审查委员会在32个国家/地区300多个站点的批准。
试验参加者：符合条件的患者经病理证实为前列腺腺癌，无神经内分泌分化，信号细胞特征或小细胞特征，尽管去势相关的睾丸激素水平（血清睾丸激素水平，≤1.73nmol / l [0.50 ng / ml]，但血清PSA升高） 。患者必须接受促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂进行的雄激素剥夺治疗，或接受双侧睾丸切除术。根据发起人的计算，患者还必须在至少间隔1周的时间内至少有三个PSA升高值，基线PSA水平为每毫升2 ng或更高，并且PSA倍增时间为10个月或更短使用庞德等人的方法。通过计算机断层扫描或磁共振成像检查软组织疾病以及通过全身放射性核素骨扫描评估，患者没有转移病的先前或当前证据。放射线评估是在试验地点进行的，并由Parexel International进行了中央，盲目的，独立的放射线检查来确认。所有患者的东部合作肿瘤小组的表现状态评分必须为0或1（从0到5进行评分，评分越高表示残疾越大，评分5表示死亡）。排除怀疑患有脑转移瘤或活动性软脑膜疾病或有癫痫病史或可能导致癫痫发作的疾病的患者。
根据PSA加倍时间（<6个月vs.≥6个月）以及基线时以前或当前使用骨靶向剂对患者进行分层（是vs.否），并以2：1的比例随机分配接受恩杂鲁胺（剂量为160毫克）或安慰剂，每天一次。试验方案一直持续到放射学进展为止，这由中央独立的双盲放射学评估所评估。不建议仅由于PSA水平的增加而中止试验方案。但是，允许根据临床进展或毒性作用终止试验方案。
