一项关于恩杂鲁胺（Enzalutamide）的国际性，双盲，随机，安慰剂对照的3期临床试验
发布时间：2020-04-27 点击量： 次
一项关于恩杂鲁胺（Enzalutamide）的国际性，双盲，随机，安慰剂对照的3期临床试验，试验已获得独立审查委员会在32个国家/地区300多个站点的批准。试验是根据赫尔辛基宣言和国际协调会议的良好临床实践指南的规定进行的。
主要终点为无转移生存期，定义为从随机化到影像学进展的时间，由任何时候的中央检查确定，或从随机化到停药后112天期间因任何原因死亡的时间。无放射影像学进展证据的试验方案，以先到者为准。次要终点包括PSA进展的时间，PSA响应率（基于从基线降低≥50％的时间），首次使用后续抗肿瘤治疗的时间，生活质量评估，总生存期， 和安全。每16周进行一次放射成像，直到确认放射进展。不了解试验组任务的独立放射线医师根据《实体肿瘤缓解评估标准》（版本1.1）中关于软组织以及一个或多个骨骼病变（在骨中发现的骨病变）的出现确定了进行性疾病的状态单个区域需要使用第二种成像方法进行确认）。PSA水平是在中央实验室评估的；研究者和患者不了解PSA值。
从2013年11月26日至2017年6月28日，共有2874例患者接受了筛查；纳入1401名合格患者并进行随机分组（恩杂鲁胺组为933名患者，安慰剂组为468名）。在发生447个主要端点事件后，我们停止了注册。基线时患者的人口统计学和临床特征平衡良好。所有患者中PSA加倍时间的中位数为3.7个月。总共1395例患者接受了至少一剂enzalutamide或安慰剂。恩杂鲁胺组的试验方案中位持续时间为18.4个月，安慰剂组为11.1个月。
在数据截止日，共有810名患者接受了该试验方案（恩杂鲁胺组为634名患者，安慰剂组为176名患者）。停药最常见的原因是疾病进展（恩杂鲁胺组的患者为15％，安慰剂组的患者为44％），其次是不良事件（分别为10％和6％）。
在数据截止日，共有810名患者接受了该试验方案（恩杂鲁胺组为634名患者，安慰剂组为176名患者）。停药最常见的原因是疾病进展（恩杂鲁胺组的患者为15％，安慰剂组的患者为44％），其次是不良事件（分别为10％和6％）。
