对于恩杂鲁胺（Enzalutamide）的一项实验PROSPER的统计分析
发布时间：2020-04-27 点击量： 次
对于恩杂鲁胺（Enzalutamide）的一项实验PROSPER的统计分析，该试验最初旨在招募约1560名患者，以检测至少574个主要终点事件和至少480例死亡。根据STRIVE试验中非转移性疾病患者亚组的疗效结果，计划的入组患者减少到1440患者，以便检测至少440个主要终点事件并解开主要终点的最终分析从整体生存率的最终分析出发。
这一更改为试验提供了90％的功效，可检测到0.72的目标危险比。在意向性治疗人群中，以I型错误率为0.05（双面）分析了主要终点。在初步分析时，评估了PSA进展时间，首次使用后续抗肿瘤治疗的时间以及首次对总体生存期进行中期分析的关键次要终点。为了将家庭式的双面I型错误率保持在0.05，在总体生存率（I型错误率分配为0.03）和其余关键次级端点（I型错误率分配为0）之间进行了并行测试。 0.02（按等级顺序测试）。如果其余主要次要终点的差异在0.02水平上显着，则应将总体生存率的I型总错误率分配为0.05。
尚未对总生存期进行最终分析。根据随机分组中使用的相同因素，将试验组与采用分层的对数秩检验进行比较。Kaplan–Meier方法用于估计中位数。使用分层Cox回归模型估计危险比和95％置信区间。
