恩杂鲁胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌在中国获批！

发布时间：2021-05-19    点击量： 次

　　在中国前列腺癌已成为常见的男性泌尿系恶性肿瘤。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）指尽管睾酮已达到去势水平（即＜50ng/dL）但在ADT中仍发生病情进展的前列腺癌类型。

　　非转移性CRPC（nmCRPC）意味着没有临床证据显示癌细胞正在扩散至身体其他部位（转移）、并且前列腺特异性抗原（PSA）水平升高。许多nmCRPC男性患者PSA水平迅速上升，进而发展为转移性CRPC。

　　近日，中国国家药品监督管理局批准恩杂鲁胺/恩扎卢胺软胶囊第二个适应症用于具有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者的治疗。

　　此次批准，基于关键3期PROSPER试验的结果。结果显示，研究达到了MFS主要终点：安慰剂+ADT治疗组的中位MFS为14.7个月，Xtandi+ADT治疗组为36.6个月，延长达22个月。与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT治疗将病情发生转移或死亡的风险显著降低了71%（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）。

　　OS分析的最终结果显示：与安慰剂+ADT治疗组相比，恩扎卢胺+ADT治疗组患者死亡风险降低27%（HR=0.73；95%CI:0.61-0.89；p=0.001）、总生存期显著延长（中位OS：67.0个月 vs 56.3个月），数据具有统计学显著差异。不良事件与之前报告的一致。

　　该试验的MFS结果于2018年发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM），OS结果于2020年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

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