安可坦恩扎卢胺软胶囊在中国获批的适用人群有哪些？效果怎么样？

发布时间：2020-12-15    点击量： 次

　　口服恩扎卢胺（160mg/天）与接受安慰剂联合促性腺激素释放激素（GnRH）治疗，或接受双侧睾丸切除术的疗效和安全性。

　　结果证明，接受恩扎卢胺治疗的患者，其前列腺特异性抗原（PSA）的进展风险显著降低。恩扎卢胺组的PSA进展中位时间为8.31个月，安慰剂组为2.86个月。

　　接受恩扎卢胺治疗的患者最常见的不良反应（≥10％）为乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻。这些不良反应的发生率比安慰剂组高（≥2％）。

　　2020年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安可坦®（Xtandi®，恩扎卢胺软胶囊），用于具有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者的治疗。

　　2019年11月，Xtandi获NMPA批准，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

　　一项大规模的试验，在美国、加拿大、欧洲、南美洲、亚太地区入组了约1401例前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速升高的nmCRPC男性患者，评估了恩扎卢胺（160mg，每日口服一次）与安慰剂分别联合ADT治疗的疗效和安全性。

　　结果显示，研究达到了MFS主要终点：安慰剂+ADT治疗组的中位MFS为14.7个月，恩杂鲁胺Xtandi+ADT治疗组为36.6个月，延长达22个月。与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT治疗将病情发生转移或死亡的风险显著降低了71%（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）。

　　OS分析的最终结果显示：与安慰剂+ADT治疗组相比，恩扎卢胺+ADT治疗组患者死亡风险降低27%（HR=0.73；95%CI:0.61-0.89；p=0.001）、总生存期显著延长（中位OS：67.0个月 vs 56.3个月）。

　　据海得康医学顾问了解到，印度制药企业已经成功仿制了恩杂鲁胺，印度的仿制药一直以来都备受患者青睐，印度还有“世界药房”的称号，印度版恩杂鲁胺BDENZA是合法生产的，所以质量有保障。