奥拉帕利片中国获批治疗阿比特龙，恩杂鲁胺耐药的去势抵抗性前列腺癌

发布时间：2021-08-08    点击量： 次

　　2021年06月，中国国家药品监督管理局附条件批准Lynparza（利普卓，奥拉帕利片剂）新的适应症：作为一种单药疗法，用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型激素疗法[阿比特龙，恩杂鲁胺]）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

　　在中国，Lynparza已获批3个适应症：

　　（1)铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；

　　（2)携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　在中国，前列腺癌是男性发病率第六高的癌症，每年约有11.5万名新诊断的患者，约7%的患者有生殖系BRCA突变，有BRCA突变的前列腺癌患者比没有突变的患者预后更差。在中国，大约70%的前列腺癌患者在确诊时有晚期疾病，而mCRPC患者的中位生存期不到2年。

　　分析结果显示，与标准护理药物Xtandi（恩杂鲁胺）或Zytiga（醋酸阿比特龙）相比，Lynparza在BRCA1/2突变的mCRPC男性患者中显著改善了放射学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。

　　具体数据为：在BRCA1/2突变的mCRPC患者中，与Xtandi或Zytiga相比，Lynparza：

　　（1）将疾病进展或死亡风险降低了78%（HR=0.22，p＜0.0001）、rPFS显著延长（中位数：9.8个月 vs 3.0个月）；

　　（2）将死亡风险降低37%（HR=0.63）、OS显著延长（中位数：20.1个月 vs 14.4个月）。

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