全球首个四特异性抗体成功获批临床
发布时间：2020-09-03 点击量： 次
不论中国还是外国，复发性或难治性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(NHL)最常见的类型，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中发病率最高的恶性肿瘤。根据淋巴细胞的来源和病理类型可细分为很多类型，严重程度和预后有所差别。可发生于身体的任何部位，临床表现多样。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人最常见的NHL，具有高度侵袭性，耐药或者复发患者对后续治疗反应差，预后差。经过几十年的发展，DLBCL的治疗已取得了很大进步。弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)最常见的类型。对于初次治疗难治或治疗后复发的患者，只有一小部分患者能通过挽救性化疗治疗获得长期无病生存。随着医学技术的发达，治疗恶性肿瘤的方法也越来越多，研究人员也一直在寻找提高其有效性的治疗方案，新型治疗手段一直在跟进。下面海得康海外医疗小编为您介绍全球首个四特异性抗体成功获批临床：
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，百利药业的1类新药GNC-038四特异性抗体注射液获得一项临床默示许可，适应症为“拟用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (R/R ALL) 、难治性或转移性实体瘤的治疗。”根据百利药业官网，这是全球首个四特异性抗体成功获批临床。这也使继SI-B001和SI-B003后，百利药业又一款获批临床的在研抗癌药。
百利药业集团成立于1996年，是集研发、生产、销售为一体的现代化创新型制药企业，公司创始人为朱义博士。百利药业官网显示，该公司已建立创新高效的研发体系，其研发机构包括在中国的百利药业（Baili Pharm）和在美国的子公司西雅图免疫（Systimmune），主要聚焦恶性肿瘤，研发有突破性疗效的创新抗体药物、抗体偶联药物（ADC），以及儿童药物、麻醉、重症、心血管急救药物等。
GNC-038是百利药业GNC（Guidance navigation and control）平台下首个进入临床的候选药物，为四特异性结构的“靶向免疫”抗体，可同时靶向四个抗原，临床拟用于血液瘤和实体瘤的治疗。单特异性单克隆抗体是最早获得广泛使用的癌症免疫疗法，如抗PD-1/PD-L1抗体。随后，可同时靶向两个靶点的双特异性抗体开始受到人们关注，如靶向CD19与CD3受体的BiTE疗法Blincyto。近年来，科学家们已开始研究多特异性抗体。除了四特异性抗体外，全球已有多款三特异性抗体正在开发之中。
除了GNC-038外，百利药业研发管线中还有两款双特异性抗体在中国进入临床研究：一款是SI-B001双特异性抗体注射液，已获批治疗局部晚期或转移性上皮肿瘤的临床研究，包括食管鳞癌、肺鳞癌、三阴乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌等；另一款为SI-B003双特异性抗体注射液，该药获批的临床研究适应症为——用于局部晚期、复发或转移性实体瘤的治疗，包括肾细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等。此外，百利药业GNC平台仍有多个候选药物处于申报和临床前研究阶段。
综上所述，随着医学技术的发展，复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (R/R ALL) 的治疗在近几年中取得了重要进展，此次临床的获批，标志着治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (R/R ALL) 癌患者又多了一个靶向药的选择。海得康祝贺百利药业GNC-038四特异性抗体注射液获批临床，希望该药研究顺利进行，早日惠及患者。
