first-in-class新药：普那布林（plinabulin）纳入突破性治疗品种名单
发布时间：2020-09-04 点击量： 次
癌症分为好多种，不同的癌症危害程度也不一样，非小细胞肺癌是很常见的癌症，严重威胁着人们的生命，而且这种癌症也很难治疗。非小细胞肺癌在早期阶段，是很难被检测到的，所以他是全球发病率及死亡率均居首位的恶性肿瘤，目前，我国肺癌发病率及死亡率呈快速增长趋势。按照病理类型，肺癌分为非小细胞肺癌及小细胞肺癌，其中小细胞肺癌占所有肺癌的 15%～20%。非小细胞肺癌(NSCLC)约占85%，肺腺癌(LUAD)和肺鳞癌(LUSC)是最常见的亚型。肺癌最常见的病因是吸烟，占美国和其他吸烟普遍的国家80%以上病例。随着医学技术的发展，非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗在近几年中取得了重要进展，提升了我们对疾病生物学、肿瘤发生机制以及早期诊断和多方疗法的理解。小分子酪氨酸激酶抑制剂和免疫疗法的联合使用给患者带来了前所未有的生存益处。下面就由海得康海外医疗小编为你介绍新药普那布林（plinabulin）：
9月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，一款新药拟纳入突破性治疗品种名单，万春布林医药的注射用普那布林浓溶液，这是继传奇生物创新LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂之后，第2款和第3款拟纳入突破性治疗药物名单的产品。
“first-in-class”新药普那布林（plinabulin）是一款鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，可通过多种作用机制来靶向和改变肿瘤微环境并破坏肿瘤血管。它还是一种非G-CSF剂，通过逆转由多西紫杉醇诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成，维持中性粒细胞水平在正常范围内，以一个不同于G-CSF的机制防止中性粒细胞减少症（CIN）。
根据万春医药（BeyondSpring）近期发布的新闻稿，普那布林正处于重要的冲刺阶段，将于近期分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交新药上市申请，并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。从普那布林在中国开展的临床试验来看，该产品中国上市申请适应症可能为中性粒细胞减少症（CIN）。
值得一提的是，今年6月，普那布林用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症的PROTECTIVE-2（106研究）3期临床试验中期分析达到主要研究终点。对此，万春医药曾公告称，这是30年来在中性粒细胞减少症适应症治疗和临床获益上的第一个突破。
具体的，在主要研究终点上，普那布林联合长效G-CSF治疗显著优于长效G-CSF单药治疗。同时，它还在2个关键次要终点上达到显著意义，证实了普那布林联合组在前8天即可发挥中性粒细胞保护作用，可提供全面保护作用。目前，普那布林有多项全球3期多中心临床试验正在进行，其中两项是普那布林在预防中或高风险化疗引起的中性粒细胞减少症的临床研究，另一项是普那布林联合多西他赛治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究。
综上所述，随着医学技术的发展，非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗在近几年中取得了重要进展，此次纳入突破性治疗品种名单 ，标志着治疗非小细胞肺癌（NSCLC）癌患者又多了一个靶向药的选择。海得康祝贺万春布林医药first-in-class新药普那布林浓溶液纳入突破性治疗品种名单，早日惠及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
我国非霍奇金淋巴瘤患者相对较少，但近年来发病率逐渐上升。最近的一项调查显示，非霍奇金淋巴瘤占每年新发肿瘤的4%，占所有恶性淋巴瘤的90%，全国每年约有54000人被诊断为非霍奇金淋巴瘤，每年死亡人数约19000人。该病发病率随年龄的增长而显著上升，男性患者比女性多见。
