新药margetuximab治疗乳腺癌明年有望获批上市
发布时间：2020-11-02 点击量： 次
乳腺癌不分男女，只是患病比例不同而已，男性患乳腺癌的几率比较小，而乳腺癌则是危害女性健康的“头号”敌人。乳腺癌是由于乳腺腺上皮组织发生恶变形成了恶性肿瘤。乳腺癌的病因至今尚不明确。专家说过有可能与这些因素有关：激素不稳定、内分泌失调、遗传因素、乳腺疾病、环境因素等等。乳腺癌的发病与雌激素和黄体素的增多或者减少有关，其次，内分泌体统紊乱影响到女性的月经，严重的还会导致月经初潮提早或者是绝经推迟的问题。经过研究发现，月经初潮早或者是绝经晚是乳腺癌发病的两个危险因素。最后，出现内分泌失调的患者会由于体内分泌物质紊乱影响到全身的新陈代谢，有些会造成腺体的病变，这些都是形成乳腺癌的原因，我国目前女性患乳腺癌的人数越来越多。随着国家的强大，我们中国的医疗技术也是日进增强了，医生治疗水平也是增高了不少，治疗乳腺癌的靶向药也是越来越多，今天海得康海外医疗小编为你们介绍一款明年有可能上市的新药margetuximab：
美国生物制药公司MacroGenics旗下在研新药margetuximab治疗乳腺癌明年有望获批上市，这是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc结构域优化的免疫增强单抗，已被FDA授予快速通道资格，用于治疗先前接受过抗HER2靶向疗法的转移性或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。
如果获得批准，margetuximab将为HER2阳性转移性乳腺癌患者群体提供一种替代治疗方案，尽管该药可能面临来自最近批准的2款乳腺癌药物的激烈竞争，包括阿斯利康/第一三共的抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）和西雅图遗传学公司（已更名为Seagen）的靶向药物Tukysa（tucatinib）。
Margetuximab 的Ⅲ期关键性试验 SOPHIA是一项Margetuximab联合化疗与Trastuzumab联合化疗相对照的用于转移性乳腺癌治疗的Ⅲ期研究，旨在评估Margetuximab单抗在复发/难治性HER2阳性转移性乳腺癌病人中的疗效，该研究在北美、欧洲和亚洲大约200个试验地点招募了536名入组病人，患者使用Margetuximab 或Trastuzumab联合四种化疗药物(卡培他滨、利布林、吉西他滨或长春瑞滨)中的一种。
SOPHIA试验的结果显示：Margetuximab单抗在试验中达到了延长患者无进展生存期(PFS)的主要临床终点，且联合化疗的安全性和耐受性均可以接受，可以与Trastuzumab联合化疗相媲美。
Margetuximab单臂试验组的患者与Trastuzumab单臂实验组的患者相比，PFS的风险降低了24%。值得注意的是，研究中约85%的患者携带CD16A(FCγRIIIa)158 F等位基因，在以往的临床试验中，这类患者对Herceptin及其他抗体的反应明显减弱；在上述基因型的患者亚群中，与Trastuzumab单臂患者相比，Margetuximab单臂患者的PFS风险降低了32%。
Biomedtracker分析师表示，虽然margetuximab在第二次中期分析中未能显著改善总生存期（OS），但OS在意向治疗人群中的趋势是令人鼓舞的，尤其是在CD16A 158F等位基因人群中。先前发布的数据显示，相对于曲妥珠单抗的PFS优势，将足以支持批准margetuximab与化疗联合使用的BLA。
综上所述，三期试验结果表明，患者使用新药margetuximab治疗乳腺癌，显著延长了无进展生存期，并且联合化疗治疗，具有良好的安全性和耐受性。与曲妥珠单抗Trastuzumab联合化疗相比，新药margetuximab占一点点上风。海得康希望美国生物制药公司MacroGenics旗下在研新药margetuximab明年能够成功上市，早日为乳腺癌患者带来创新疗法。
