达伯舒®联合贝伐珠单抗注射液一线治疗肝癌获国家药监局受理！

发布时间：2021-01-14    点击量： 次

　　肝癌是我国发病率和死亡率居高的癌症。一线治疗肝癌我国HCC主要由乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染引起。

　　近日，信达生物制药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（Tyvyt®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）一线治疗肝癌的新适应症申请（sNDA）。

　　一线治疗肝癌新适应症申请基于随机、开放、III期对照临床研究（ORIENT-32）的数据。该研究评估了达伯舒®联合达攸同®用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

　　基于期中分析结果的独立数据委员会（iDMC）审核，与索拉非尼单药治疗相比，达伯舒®联合达攸同®显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。

　　值得一提的是，ORIENT-32是全球首个PD-1单抗联合治疗显著改善晚期一线肝癌的无进展生存期和总生存期的随机对照研究，具有重大意义。

　　达伯舒®于2018年12月首次获NMPA批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

　　达攸同®已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。