FDA批准艾伏尼布（依维替尼）用于IDH1变异的MDS
发布时间：2024-05-14 点击量： 次
美国食品和药物管理局(FDA)已批准伊沃替尼(Tibsovo)用于患有复发性/难治性骨髓增生异常综合征(MDS)的an患者IDH1根据FDA发布的新闻稿，FDA批准的测试发现了突变。
在批准ivosidenib的同时，FDA还批准了雅培实时IDH1检测作为该患者群体的辅助诊断。
患者完全缓解的中位时间为1.9个月。在研究开始时，有9名患者因MDS而需要输血，有6名患者在接受艾弗赛德尼治疗后不再需要输血。
最常见的副作用(AE)包括腹泻、便秘、恶心、关节痛、疲劳、咳嗽、肌肉疼痛或皮疹。然而，值得注意的是，这种适应症最初是在急性髓细胞白血病(AML)患者中发现的。2还观察到QTc延长。
方框警告包括分化综合征的AE，如果不治疗，这可能是致命的。首次报告症状时，应使用皮质类固醇，并且必须密切监测患者，直到症状消失。
2022年5月，伊维替尼加阿扎胞苷被批准用于新诊断的急性髓细胞白血病患者IDH1FDA批准的针对75岁或以上患者的检测发现突变。该方案也适用于患有妨碍使用强化诱导化疗的合并症的患者。
